Wat is een afwijking in Clinical Research Trials

? Een klinisch onderzoek studie of protocol is het plan gewend aan hoe een medicijn of apparaat werkt bij mensen te bepalen. Een afwijking is elke wijziging in het plan van het oorspronkelijke protocol door de Institutional Review Board ( IRB ) goedgekeurd . Informed Consent
Patiënten moeten het protocol begrijpen .

Patiënten moeten instemmen met deelname aan het onderzoek en ondertekenen een informed consent . Het niet geïnformeerde toestemming te krijgen voordat het onderzoek is een afwijking . Geïnformeerde toestemming moet worden verkregen door een gediplomeerd arts .
Inschrijft patiënten

Patiënten moeten voldoen aan bepaalde criteria , zoals het type van de ziekte , leeftijd en geslacht . Het toestaan ​​van een patiënt om deel te nemen , die niet voldoet aan de criteria van een proef is een afwijking .
Stappen in het protocol

Alle drugs , middelen , apparaten en tests die worden gebruikt moeten worden beschreven in het protocol . Als een patiënt niet alle stappen van de geschetste onderzoeksplan tijdig voldoet aan de studie te voltooien , een afwijking optreedt .
Bijwerkingen

Een ongewenst voorval voordoet bij een slechte uitkomst van het protocol plaatsvindt . Drug fouten, zoals verkeerd medicijn of dosering, bijwerkingen , mislukkingen apparaat , en het niet melden worden beschouwd als belangrijke afwijkingen die moeten worden gemeld .
Geringe afwijkingen
protocollen moeten stap worden gevolgd voor stap .

Geringe afwijkingen niet de veiligheid van patiënten of de juistheid van het proces beïnvloeden. Voorbeelden van kleine afwijkingen die moeten worden gemeld zijn: geen originele documenten , maar kopieën beschikbaar zijn, ongepast informed consent documenten , of het niet aan het protocol precies volgen .