FDA gegevens Normen

De Food and Drug Administration ( FDA ) is er verantwoordelijk voor dat voedsel en medicijnen de producten voldoen aan de federale gezondheids-en veiligheidsnormen . Om de uitwisseling van gegevens binnen de FDA en tussen vergelijkbare organisaties te vergemakkelijken , heeft de FDA gegevens Standards Council een zekere normstelling voor studie gegevens en stabiliteit gegevens aangenomen . Raad

De FDA gegevens Standards Council is verantwoordelijk voor de ontwikkeling , evaluatie , adoptie en onderhoud van gezondheid en regelgevende gegevens normen . Dit is om ervoor te zorgen dat de gemeenschappelijke normen voor gegevens worden gebruikt in het hele bureau .
Standards

Studie gegevens normen zijn vastgesteld , zodat FDA onderzoekers gemakkelijk gegevens en rapporten kunnen uitwisselen . Vier categorieën van studiegegevens normen bestaan ​​: de onderzoeksopzet standaard, de deelname aan het onderzoek standaard , het onderwerp data standaard en de individuele case study rapport standaard
Stabiliteit Gegevens
.

Stabiliteit gegevens geeft informatie over de vraag of een bepaald levensmiddel of geneesmiddel is van aanvaardbare kwaliteit gedurende de gehele houdbaarheid. De stabiliteit standaard die wordt gebruikt door de FDA wordt genoemd Health Level Seven ( HL7 ) . Volgens de FDA , werd de HL7 aangenomen deels te wijten aan het feit dat het gebaseerd is op XML , een gemeenschappelijke manier van coderen van documenten in de machine - leesbare vorm .