FDA Laser voorschriften

De Food and Drug Administration ( FDA ) voorziet in specifieke voorschriften voor de productie en het gebruik van laser , of " Light Emitting , " producten. Medische lasers hebben een breed scala van toepassingen , met inbegrip van oogchirurgie , ontharing , tandheelkundige behandeling , rimpel verzorging en andere medische procedures . Elke staat heeft ook wetten die het gebruik van lasers voor verschillende medische toepassingen regeren . Registratie

fabrikanten van laser producten moeten de apparaten met directeur van het Office of Compliance ( HFZ - 300 ) , Centrum voor Apparaten en Radiologische Gezondheid van de FDA te registreren. Informatie die in het inschrijvingsformulier omvat de aard van de producten , de naam , het modelnummer en de naam en het adres van de fabrikant . Bovendien moet de registratie van de laser medium of zijn uitgezonden golflengte identificeren
Laser Classificatie

Momenteel is de FDA heeft zes klassen van lasers : . I , II , IIa , IIIa , IIIb en IV . De FDA etiketten Klasse I lasers als niet - gevaarlijk . Klasse IIa lasers bekeken voor minder dan een bepaalde tijd krijgen ook de niet - gevarenetiket . Klasse II , klasse IIIa en klasse IIIb kunnen verschillende niveaus van gevaren inhouden voor de huid en ogen. Klasse IV heeft het hoogste niveau van de gevaren voor de huid en ogen.
Prestatie-eisen

De FDA stelt dat alle laserproducten een beschermende behuizing moet hebben. De behuizing helpt voorkomen dat mensen toegang krijgen tot de laser tijdens het gebruik of de mogelijkheid van het onderpand straling. Bovendien zal de behuizing personen beschermen tegen straling bepaalde grenzen , vooral wanneer de toegang niet is vereist . Het reglement ook de emissiegrenswaarden in de laagste klasse van blootstelling aan straling nodig wanneer een erkende professional maakt gebruik van de laser voor het beoogde doel .
Beveiligingsvergrendelingen

Alle lasers moeten een minimum van een veiligheidsvergrendeling voor elke component van de beschermende behuizing die is ontworpen om verwijderd of verplaatst worden wanneer de laser in onderhoud of in gebruik . Als de laser niet over een vergrendelingsmechanisme , moet het bedrag aan onderpand blootstelling aan straling tot een individu blijven binnen bepaalde emissiegrenswaarden . De verordening vraagt ​​om meerdere veiligheidsvergrendelingssysteem of een methode om de verwijdering of verplaatsing van de beschermende behuizing te voorkomen als de straling of laser blootstelling zou overschrijden bepaalde grenzen .
Controle Locaties

laserproducten , zoals die zijn ingedeeld als II , IIa , III of IV , moeten controlemechanismen of operationele methoden die de kansen van het individu wordt blootgesteld aan de laser of incidentele straling die de emissiegrenswaarden overschrijdt verminderen , dat is vastgesteld voor Klasse I-producten , bij het bedienen of het manipuleren van de controles .
Weergeven Optics

In alle classificatie van laserproducten , uitzicht havens , beeldschermen en andere kijkhoeken optiek opereren als een onderdeel van de laser moet bij het ondergaan van onderhoud van de niveaus van de werkelijke laser of een secundaire straling toegankelijk is voor het menselijk oog tijdens de werking van de laser of beperken .
Labels

de FDA eist dat alle laserproducten te hebben waarschuwingslabels met specifieke taal , afhankelijk van de indeling van het product . Bijvoorbeeld , een product als " klasse II " moet de volgende tekst hebben : " LASERSTRALING - KIJK NIET IN DE STRAAL " ; en " KLASSE II LASER PRODUCT . " De FDA geeft richtlijnen voor het type waarschuwing etiket of de taal die gebruikt wordt op de etiketten .