FDA Sterilisatie Eisen

Food and Drug Administration eisen voor sterilisatie in ziekenhuizen en installaties van derden omgaan voornamelijk met het onderzoek en de regulering van de verwerking van Suds ( eenmalig gebruik ) . Sop omvatten maar zijn niet beperkt tot pacemakers eenmalig gebruik biopsie tang en /of laparoscopische apparaten . De FDA erkent traditionele en niet - traditionele sterilisatie . De FDA vereist ook dat als een sterilisatie apparaat is disfunctioneel , de apparaten die niet goed werden gesteriliseerd moeten worden opgeroepen en het incident gerapporteerd aan de FDA door het volgen van specifieke eisen. Traditionele
Apparaten moeten worden gewassen voordat ze worden gesteriliseerd .

De FDA erkent traditionele sterilisatiemethoden die etheen oxinide met een vaste kamer omvatten ; droge warmte ; gas; vochtige warmte ; straling , of gamma- ray ; en chemische . De FDA eist dat de traditionele sterilisatie in overeenstemming zijn met het ontwerp van de originele fabrikant ; Eventuele wijzigingen worden aangebracht die van invloed kunnen de efficiëntie van het sterilisatieproces , moet de fabrikant de wijzigingen aan de FDA melden. Volgens het Center for Disease Control ( CDC ) , " In augustus 2000 , FDA bracht een leidraad voor eenmalig gebruik opgewerkt door derden of ziekenhuizen . In dit richtsnoer , FDA stelt dat ziekenhuizen of derden verwerkers zal worden beschouwd " fabrikanten " en geregeld op dezelfde manier . "
Niet-traditionele
Sterilisatie zorgt voor de veiligheid van een patiënt in een ziekenhuis.

algemeen wordt elke vorm van sterilisatie methode die niet voldoen aan specifieke eisen door het Centrum voor Apparaten en Radiologische Gezondheid beschouwd als niet- traditionele . Deze werkwijzen omvatten maar zijn niet beperkt tot, ethyleenoxide zonder vaste kamer , sterk licht en microgolven . Elk jaar ziekenhuizen of derden verwerkers zijn vereist door de FDA om alle sterilisatie apparaten en hun naleving van de premarket eisen rapporteren . Premarket eisen stellen dat de sterilisatie apparaat zo effectief als het was toen voor het eerst geproduceerd moet zijn.
Herinnert
Sterilisatie gebieden moet kruisbesmetting met niet - steriele artikelen verbieden

richtlijnen zijn ontwikkeld door de FDA met betrekking tot zorgen over recalls binnen ziekenhuizen en derden verwerkers . De FDA vereist rappels van apparaten die niet correct zijn gesteriliseerd vanwege onjuiste functie van sterilisatie apparaten . Een biologische test indicator moeten worden verwerkt met alle apparaten te identificeren als het sterilisatieproces is succesvol . Als de test indicator faalt , moeten alle items die werden gesteriliseerd binnen de eenheid in quarantaine worden geplaatst en weer worden opgeroepen . Een verslag moet worden ingediend bij de faciliteit, en de artikelen moeten met succes voor hergebruik worden opgewerkt .