FDA Software voorschriften

De Amerikaanse Food and Drug Administration heeft voorschriften voor de productie en het gebruik van software als een medisch apparaat en de software gebruikt voor het ontwerpen , vervaardigen of ontwikkelen van andere medische hulpmiddelen gevestigd. Ze definiëren een inrichting als een instrument of accessoire gebruikt voor de diagnose of behandeling van ziekten of een die bedoeld is om de functies van het lichaam. Toepasselijkheid

Volgens het document "Algemene Principes voor Software Validation " gecreëerd door de FDA , kunnen voorschriften die gelden voor alle soorten software , omdat zij over het algemeen volgen erkende software validatie principes zijn, maar ze zijn specifiek voor bedoeld voor software gebruikt als een component , een deel of toebehoren van een medisch hulpmiddel , software die wordt gebruikt bij de productie van een apparaat , software die is zelf een medisch apparaat en software die wordt gebruikt bij de uitvoering van de fabrikant van het apparaat kwaliteitssysteem.


Verificatie

Verificatie is een van de regelgeving die software-producenten moeten voldoen om te voldoen aan de wet . Gedefinieerd onder " algemene beginselen van Software Validation " , verificatie levert het bewijs dat , in een bepaalde fase van de productie , aan alle eisen is voldaan . Verificatie bewijst de consistentie, volledigheid en juistheid van de software en de ondersteunende documentatie . Verificatie biedt informatie voor validatie.

Software Testing is een van de vele activiteiten die controleren of de software in aanmerking komt voor een fase voldoen aan de specificaties . Andere controles kunnen verschillende statische en dynamische analyses , walkthroughs , code en document controles , en andere technieken omvatten .
Validatie

De verificatie is een voortdurende analyse van het productieproces , validatie is een analyse van het eindproduct . Zonder validatie van uw software, kunt u niet legaal verkopen.

Validatie bestaat , volgens de " algemene beginselen van Software Validatie , " zien dat de specificaties voor de behoeften en het gebruik van de consument en de eisen van de software-ontwerp waren ontmoet . Validatie zorgt ervoor dat aan alle eisen van het ontwerp worden gerealiseerd . Correcte en volledige implementaties vast te stellen, kan de inspectie methoden zijn uitgebreide software testen , analyses , en andere taken die op elke fase van de ontwikkeling van de software .
Design and Development

voor ontwikkeling , eisen omvatten de identificatie van de software, documentatie van informatie over de software en het gebruik ervan , de mogelijke gevaren en de gebruiker kenmerken . Deze eisen bepalen het gebruik van de software en omvatten een document met een schriftelijke omschrijving van de softwarefuncties . Recensenten moeten elke mogelijke bronnen van software storing
vinden en te analyseren en de nodige maatregelen om te voorkomen dat te identificeren .

"General Principles of Software Validation " de FDA stelt dat de eisen voor het ontwerp van een software moet een beschrijving van wat de software zou moeten doen en hoe het functioneert , zowel als samenvatting en een gedetailleerde beschrijving .
Algemene beginselen
p De gebruiker van de software moet ook aan bepaalde regels , de belangrijkste van al het zijn om goed gebruik maken van de documenten over waarin het gebruik van software .

andere FDA-voorschriften kan een zeer breed toepassingsgebied hebben , en zich aan hen kan zeer tijdrovend zijn , maar na hen is noodzakelijk om te voorkomen dat eventuele toekomstige schade. Om een volledige beschrijving van de FDA reglementen na te leven , kunt u hun publicatie genaamd "General Principles of Software Validation " op hun website vinden .