FDA controlewerkzaamheden

De Food and Drug Administration is een divisie van het Amerikaanse ministerie van Volksgezondheid en Human Services . De FDA heeft de verantwoordelijkheid voor de goedkeuring en de regulering van voedsel , medicijnen en medische hulpmiddelen . Onderzoekers van de administratie aan een audit van het klinisch onderzoek uit te voeren om ervoor te zorgen dat het correct wordt uitgevoerd . Richtlijnen

FDA audits kunnen ook worden uitgevoerd op willekeurig. Andere tijden, de audit is oorzaak , wat betekent dat de FDA heeft een reden om het uit te voeren . Als een onderzoeksteam is het testen van een medicijn dat is buiten zijn medisch specialisme , zal de FDA moeten gewoon zorgen om een audit uit te voeren . Als medische onderwerpen stuur dan een klacht indienen bij de FDA of gegevens verkregen uit een klinische studie is radicaal verschillend van andere studies testen van dezelfde medicatie , zullen deze rode vlaggen leiden tot een audit . " Voor oorzaak " audits ook gelden voor producten die zeer populair door de media . Elke fabrikant gebruikt studies om te proberen een voorgeschreven medicijn overschakelen naar een over-the - counter medicatie zal meestal ontvangt een FDA audit.
Kennisgeving

Als het federale agentschap van plan is aan klinisch geneesmiddelenonderzoek of het gebruik van medische hulpmiddelen te onderzoeken , zal het sturen FDA Form 482 : Kennisgeving van Inspectie. Een onderzoeker zal een geschikte tijd te regelen als hij u kennismaken met de sponsor van de drug studie. De FDA zal meestal regelen voor vergaderingen een paar dagen tot enkele weken na het verzenden van formulier 482 . Klinische sponsors mag nooit uit te stellen audits , omdat dit zal leiden tot een FDA onderzoeker aan de studie meer nauwlettend te zullen onderzoeken .
Recensie

FDA audits duren meestal tussen de drie en vijf dagen . Onderzoekers moeten toegang hebben tot alle gevraagde documenten ontvangen. Informatie over alle proefpersonen namen deel aan de studie , in aanvulling op hun informed consent formulieren , moeten beschikbaar zijn. Gedetailleerd klinisch onderzoek , moet de problemen met de studie en de veiligheid praktijken worden verstrekt. Een agent zal willen de geloofsbrieven van alle medische professionals die de studie zien . De vertegenwoordiger FDA kunt ook om het personeel en proefpersonen te ondervragen.
Sancties

De FDA heeft betrekking op de integriteit van medische gegevens . Elke studie die lijkt te worden opgetuigd tot een medicijn of therapie te bevorderen zullen sancties , formeel beschreven als officiële optreden aangaf vereisen . Als het onderzoek is in overeenstemming met de FDA-richtlijnen , zal de site een Geen actie Aangegeven brief ontvangen. Praktijken die niet ernstig de studie niet beschadigen zal een vrijwillige actie Aangegeven citaat te ontvangen.