Wat is een FDA Waarschuwing Brief

De Food and Drug Administration is verantwoordelijk voor de bescherming van de volksgezondheid . De FDA maakt gebruik van verschillende processen om bedrijven en hun producten te evalueren . De FDA waarschuwingsbrief is een van de eerste , informele , adviserende stappen die gebruikt worden door de FDA als een overtreding wordt vermoed. Kenmerken

De FDA is een agentschap binnen het Amerikaanse ministerie van Volksgezondheid en Human Services. Het beschermt de volksgezondheid door te werken om de veiligheid van geneesmiddelen, vaccins , biologische producten, medische hulpmiddelen , voedsel , cosmetica , voedingssupplementen en tabaksproducten te waarborgen.
Functie

FDA waarschuwingsbrieven zijn informeel , adviserende brieven gestuurd naar bedrijven of klinische onderzoekers . Waarschuwing letters worden gebruikt om de ontvanger van de positie van de FDA te informeren over een kwestie . Waarschuwing brieven niet verplichten de FDA om het nemen van handhavingsmaatregelen .
Correcties

Waarschuwing letters geven de geadresseerde een kans om de overtredingen te corrigeren . De FDA vereist ontvangers om snelle en adequate actie te ondernemen. Het is niet genoeg om corrigerende maatregelen te plannen; bedrijven moeten tonen de corrigerende maatregelen werd genomen .
overwegingen

De FDA zal een follow-up evaluatie uit te voeren om te beoordelen voor corrigerende maatregelen in reactie op de waarschuwing geïmplementeerd. Als de overtredingen zijn allemaal aangepakt en corrigerende maatregelen zijn geverifieerd , zal de FDA geen verdere corrigerende maatregelen te zoeken. Waarschuwing letters zijn alleen informele adviezen van overtredingen, niet een laatste actie . Bedrijven zijn niet gestraft voor het ontvangen van een waarschuwingsbrief . Laatste actie tegen een bedrijf treedt alleen op als de overtredingen niet worden aangepakt .