Wat zijn de verschillende FDA Submission Types

De Food and Drug Administration ( FDA ) eist dat iedereen die een nieuw geneesmiddel , medisch hulpmiddel , voedsel , cosmetische of tabak product moet een aanvraag indienen voor en tijdens het testen van het product proces markt. De inschrijvingen voor de FDA worden grondig herzien om ervoor te zorgen dat het grote publiek niet in gevaar bij het consumeren of het gebruik van een nieuw product . Het soort middel vereist hangt af van de huidige fase van de klinische proef en het type product dat wordt getest . Investigational New Drug ( IND )

Een IND indienen is meer als een vrijstelling van de huidige drug scheepvaart regelgeving in tegenstelling tot de goedkeuring van een product . Transporteren van drugs vereist een goedgekeurde marketing applicatie , maar aangezien medicijnen voor klinische studies nog niet zijn goedgekeurd , moet een IND worden gestart om het schip drugs met het oog op een klinische proef .
New Drug Application ( NDA )

een NDA indiening is vereist wanneer voldoende gegevens over een nieuw product zijn verzameld en de fabrikant wil het product op de markt . De FDA zal op zoek naar bewijs van de veiligheid en werkzaamheid bij het overwegen van een NDA .
Verkorte New Drug Application voor Generics ( ANDA )

Een ANDA indiening wordt gebruikt bij een poging om goedkeuring voor generieke geneesmiddelen te verkrijgen . Minder gegevens nodig met dit middel dan voor een NDA , maar de kandidaten moeten bewijzen dat de generieke versie is zo effectief als het origineel .
Biologische License Application ( BLA )

biologische producten vereisen een licentie worden verkocht en de inzending moet informatie over het product en wordt gemaakt als de farmacologie , chemie en medische effecten bevatten .
over the Counter Drugs ( OTC ) op Twitter

OTC- medicijnen niet nodig een recept ; Echter , de FDA nog steeds vereist een inzending voor deze drugs om ervoor te zorgen dat ze goed zijn gelabeld en zal het publiek niet schadelijk .