A Guide to Clinical Drug Research

De Food and Drug Administration evalueert nieuwe geneesmiddelen alvorens hen op de markt kwam door het Center for Drug Evaluation and Research of CDER . Een belangrijk onderdeel van het evaluatieproces is klinisch geneesmiddelenonderzoek en klinische proeven . Functie

Voordat de verkoop van een medicijn , een bedrijf moet het te testen en de FDA een overzicht van de testresultaten en het geneesmiddel . Ten eerste moet een geneesmiddel doorlopen laboratoriumproeven en in dierproeven . Dan menselijke klinische proeven worden uitgevoerd .
Kenmerken

Klinische testen vindt plaats in drie fasen , elk met een toenemend aantal menselijke proefpersonen . Fase I bevat 20 tot 100 deelnemers , fase II gaat tot enkele honderden proefpersonen , terwijl de Fase III onderzoek wordt uitgevoerd op enkele honderden tot duizenden proefpersonen .
Time Frame

Fase I testen vereist zes tot negen maanden , fase II vindt vaak plaats gedurende enkele maanden tot drie jaar, terwijl Fase III duurt ongeveer 1-4 jaren van testen .
overwegingen

Ethische
en juridische codes die de medische praktijk regeren in plaats met klinische proeven om de veiligheid van de patiënt te waarborgen. Een klinische proef team zal doorgaans bestaan ​​uit artsen, verpleegkundigen , andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en maatschappelijk werkers .