De rol van Regulatory Affairs in de Farmaceutische Industrie

De farmaceutische industrie , de verzameling van bedrijven die produceren , testen en verkopen voorgeschreven medicijnen , is de meest gereguleerde industrie in de Verenigde Staten, volgens Corinne A. Marasco van "News Chemical & Engineering Washington . " Elke farmaceutische onderneming zal een regulatory affairs afdeling moet ervoor zorgen procedures van het bedrijf voldoen aan de eisen van de lokale en federale wetten . Afdeling regulatory affairs doen dit door het verifiëren van de geldigheid van de procedures en het communiceren normen aan andere afdelingen in de bedrijven , terwijl inzicht in hun behoeften en die als liaison tussen het bedrijf en de regulering van overheden . Liason Rol

Regulatory affairs professionals dienen als een liaison tussen een farmaceutisch bedrijf en instanties zoals de Verenigde Staten Food and Drug Administration ( FDA. ) Bij het bedrijf , ze omgaan met de Research en Development (R & D) , compliance en productie personeel om hun interpretatie van de federale en lokale richtlijnen communiceren . Agenten moeten er zeker van de acties en de visie van alle afdelingen zijn in overleg en dat dit gedrag in overeenstemming is met de wet .
Richtlijnen te volgen

Het grootste deel van de farmaceutische wetgeving regulatory affairs specialisten moeten vertrouwd zijn met de 21 CFR of Code of Federal Regulations , secties 1 worden door middel van 1299 . De Environmental Protection Agency ( EPA ) , Federal Trade Commission ( FTC ) , Drug Enforcement Administration ( DEA ) , Federal Communications Commission ( FCC ) en Occupational Safety and Health Administration ( OSHA ) hebben extra richtlijnen die de fabricage, testen , etikettering en reclame te regelen van farmaceutische drugs . Heb
kennis vereist

Volgens Corinne A. Marasco van " Chemical & engineering News Washington , " regelgevende agentschappen " zijn verantwoordelijk voor het bijhouden met de toenemende omvang en complexiteit van de regelgeving , zowel hier als in het buitenland . " Zij moeten goed thuis in klinisch onderzoek protocollen en voorschriften en procedures wet-en regelgeving . Kennis van het veranderen en internationale regelgeving hulp regulatory affairs medewerkers beslissen wat de beste strategie is om succesvol te blijven en klachten op een bepaalde plaats en tijd.
Trend in de wetenschappelijke kennis Eis

Voor deze werknemers , kennis van de wetenschappelijke en klinische proces is een belangrijke kracht. Sherry Keramidas , de directeur van de Regulatory Affairs Professional Society zegt: " Het begrijpen van de klinische proces en een aantal van de uitdagingen van de klinische zorg helpt regulatory affairs professionals zien het proces van klinische proeven en wat wel of niet mogelijk is. " Bonnie Charpentier , vice-president van de regelgevende zaken bij Genitope en zichzelf een volleerd chemicus , ziet een algemene verschuiving in het beroep in de richting van een grotere rol in de exploratie op " inhoudelijke wetenschappelijke en medische kwesties en over de planning voor de experimenten en klinische studies om goedkeuring te bereiken, " dwingen nieuwere rekruten om cross - discipline generalisten worden" competent in het stellen van vragen en het definiëren van antwoorden . "
Taken aan de Vennootschap

een ander belangrijk onderdeel van het zijn een regulatory affairs medewerker van een bedrijf is de uitvoering van de strategie die het bedrijf houdt van juridische warm water maar ook bijdragen tot de financiële bottom line en big -picture plannen van de corporatie . Een groot deel van deze is in staat om de risico's die inherent zijn aan een bepaalde beslissing en wat mogelijke uitkomsten zou zijn en dan te beslissen of het bedrijf dat risico moet nemen evalueren .