FDA Audit voorbereiding

De Food and Drug Administration of FDA , is verantwoordelijk voor het inspecteren van bedrijven die FDA-gereglementeerde producten, zoals voedingsmiddelen en medicijnen te verstrekken . Het inspecteert ook laboratoria en sites waar klinische proeven worden uitgevoerd om ervoor te zorgen voorschriften naar behoren worden uitgevoerd . De onderzoeken in het algemeen volgen dezelfde procedure , en voorbereiding van de inspectie is fundamenteel voor het succes van de producten van een bedrijf . Verwachtingen

De FDA is verplicht om referenties en een schriftelijke kennisgeving (formulier 482 ) te verstrekken om de mogelijkheid voor een inspectie. De inspectie, die van tevoren of zonder voorafgaande kennisgeving kan worden gepland , kunnen uitgebreide van de gehele faciliteit of focus op een enkel aspect van de faciliteit . Onderzoekers kunnen vragen om documentatie , apparatuur zien , spreken aan werknemers of verzamelen product samples . Waarnemingen worden gedocumenteerd en aan de business ingediend .
Voorbereiding

Voorbereiding voor een FDA audit is een doorlopend proces , maar onmiddellijk voorafgaand aan een inspectie de business moet ervoor zorgen dat opleiding van werknemers up to date is en dat een panellid voor interactie met de FDA is geïdentificeerd. Het bedrijf moet ook trainen de aangewezen op effectieve interactie met het bureau en beginnen zich vertrouwd te maken met de standard operating procedures ( SOP's) . Tenslotte mock inspecties zijn een geweldige manier om een ​​team voor te bereiden en te identificeren zwakke punten bij de faciliteit voorafgaand aan een FDA inspectie .
Kernideeën

De meest kritische element voor een succesvolle inspectie is communicatie met de regelgevende instanties . Communicatie moet professioneel en duidelijk en nooit argumentatieve , vijandige of niet meewerkt zijn. Bedrijven moeten wachten op een onderzoeker om informatie op te vragen voordat het verstrekken van grote hoeveelheden gegevens . Het bedrijf moet ook bereid zijn om snel te reageren op FDA opmerkingen.