FDA Regulations for Clinical Trials

Bescherming van de volksgezondheid is de belangrijkste verantwoordelijkheid van de Food and Drug Administration . Dit wordt bereikt door het afdwingen van een groot aantal voorschriften met betrekking tot de werking van klinische proeven met een product. Sommige van deze regels zijn afkomstig uit een set van richtlijnen voor het uitvoeren van klinische studies bekend als goede klinische praktijken , of GCP . Code of Federal Regulations

Bestaande regelgeving door de FDA vastgesteld dat alle aspecten van een klinische proef worden ingedeeld onder de Code of Federal Regulations , of CFR . Operationele procedures worden beschreven in elk CFR voor het invullen van informed consent , het verkrijgen van handtekeningen , financiële procedures en het invullen van de juiste toepassingen . Naar aanleiding van de in de toepasselijke CFR specificaties betekent minder overtredingen tijdens FDA inspecties.
Bioresearch Monitoring

Zorgen voor klinische proeven worden uitgevoerd volgens de voorschriften is het versturen van veld monitors naar sites waar de studie wordt gedaan , bekend als de bioresearch monitoringprogramma , BIMO . Inspecties worden gedaan met behulp van compliance programma begeleiding handleidingen die personeel in het veld kan gebruiken om de inspectie proces te begeleiden . Deze begeleiding handleidingen hebben betrekking op de behandeling van verschillende klinische studie personeel en activiteiten, waaronder klinische onderzoekers , sponsors , monitoren en contract research organisaties . De inspecteurs zullen nagaan of de rechten, de veiligheid en het welzijn van de proefpersonen die aan een klinische proef worden beschermd ; klinische gegevens accuraat en betrouwbaar is ; en de uitvoering van een klinische proef is in overeenstemming met alle andere FDA-voorschriften . Alle klinische trial medewerkers wordt verwacht dat zij de veiligheid van de patiënt op de eerste plaats , boven alle andere aspecten van het onderzoek .
Niet-naleving

inspecteurs merken dat een of meerdere van de FDA-voorschriften niet zijn opgevolgd in een klinische studie zal de FDA , die normaal gesproken een waarschuwingsbrief zal uitgeven op de hoogte . Dit maakt de site wat tijd om de situatie recht te zetten en onder naleving . In meer ernstige gevallen , wanneer is gebleken dat een klinische proef onderzoeker regelgeving op recurring basis heeft overtreden , zal een brief bekend als een " bericht van inleiding van de procedure diskwalificatie en gelegenheid om uit te leggen " worden uitgegeven. Dit laat de onderzoeker weten dat de FDA is de beslissing al dan niet om hem te diskwalificeren proef operaties. De FDA zal een hoorzitting met klinische trial personeel uit te voeren alvorens een definitief besluit neemt over een regelgevend overtreding .