FDA Richtlijnen voor Bioequivalentie

De FDA richtlijnen voor bio-equivalentie zijn opgesteld om ervoor te zorgen vooral dat producenten van generieke medicijnen produceren drugs gelijk aan de niet - generieke versies . De eisen zijn ook op zijn plaats om te zorgen voor de drugs zijn zo veilig en zo goed werkt als merknaam medicijnen . Definitie

Volgens Merck , bio-equivalentie betekent dat de generieke versie van een geneesmiddel geeft zijn actieve ingrediënt in de bloedbaan op nagenoeg dezelfde snelheid en in nagenoeg dezelfde bedragen als het originele medicijn . Bioequivalentiestudies vergelijken van twee geneesmiddelen , en de nieuwe medicatie moet gelijkwaardig zijn aan het origineel in zowel de snelheid en mate van blootstelling in het lichaam .
Basisvereisten

Generic Pharmaceutical Association stelt dat de federale wetten , en vervolgens FDA-goedkeuring van een generiek geneesmiddel , vereisen dat de generieke " bevatten dezelfde werkzame stof als de merknaam tegenhanger , dezelfde sterkte en toedieningsvorm ( tablet, capsule , enz. ) , en hebben dezelfde toedieningsweg (oraal , actueel, injecteerbare , enz. ) . " De andere fundamentele eis is dat de generieke geneesmiddelen werken op een vergelijkbare manier en hebben ook dezelfde veiligheid en werkzaamheid .
FDA Perspectief

De FDA heeft gesteld dat een minder dan 5 procent verschil in bloedspiegels nodig tussen merknaam en generieke geneesmiddelen . De FDA ook vaak dat de bio-equivalentie -eisen zijn uitdagend en zwaar genoeg zijn om ervoor te zorgen generieke geneesmiddelen zijn zo dicht bij de merknaam medicijnen mogelijk .