Hoe maak je een FDA Briefing Document indienen

Een briefing document is een verslag gestuurd naar de Food and Drug Administration ( FDA ) dat een product achtergrond , informatie schetst tot op heden en de beweegredenen voor de toekomstige ontwikkeling . De briefing document wordt ingediend als onderdeel van een informatiepakket voor een ontmoeting met de regelgevende instantie . Het is een verzoek om wetenschappelijk advies en begeleidt ook de stroom van een vergadering met de FDA . Instructies
1

Ontwikkel een tijdlijn door achteruit te werken op basis van wanneer je zou willen ontmoeten met de FDA . De FDA zal in het algemeen een vergadering plannen ongeveer 60 dagen nadat het verzoek is ontvangen . Zal u gevraagd worden om de briefing document 30 dagen voorafgaand aan de datum vergadering indienen . Kopen van 2

Gevraagd vergadering verzoek aan de FDA , die de FDA informeert vragen aan de orde en wie je gelooft moet wonen van de FDA . Elke vraag dient een korte achtergrond om context te bieden , indien nodig voor het begrijpen van de vraag bevatten .
3

Bepaal de strategie van de briefing document en ontwikkelen van de context en achtergrond informatie rond elk van de vragen . Zorg ervoor dat het document is duidelijk , goed gestructureerd en biedt een nauwkeurige en volledige uiteenzetting van de status van een product .
4

Dien de briefing document-en informatie -pakket aan de FDA en het materiaal te distribueren naar alle deelnemers aan de vergadering .