FDA-voorschriften voor het gebruik van neoform

neoform uit menselijke dermale weefsel dat is gesteriliseerd en bewaard met een bepaalde reinigingsproces volgens de Mentor website . Het fungeert als een brug of ondersteuning voor normale weefselgroei , en genezing het implantaat gezond deel van het lichaam. De FDA heeft eisen ten aanzien van faciliteiten , opslag , distributie, materieel en etikettering te helpen door weefsel implantaten zoals neoform voorkomen van de verspreiding van een ziekte of besmetting . Faciliteiten

De Food and Drug Administration heeft op dit gebied nauw gereguleerd sinds 1993 om de veiligheid van menselijk weefsel implantaten , in overeenstemming met de Mentor website . De FDA koos ervoor om weefsels te regelen in het kader van de wettelijke bevoegdheid van artikel 361 ( art. 361 ) van de Public Health Service Act. De FDA regelt neoform en andere soortgelijke producten uitsluitend als " 361 producten " wanneer zij voldoen aan alle van de specifieke criteria . Weefsels worden ook geregeld door het Center for Biologics Evaluation and Research . Installaties en instellingen zijn vereist door de FDA in te schrijven bij het ​​Centrum voor Evaluatie Biologics en Onderzoek en de lijst van hun menselijke cellen , weefsels en cellulaire en weefsel- gebaseerde producten . Opslagfaciliteiten moeten zich binnen vijf dagen na begin van de werkzaamheden . Voorzieningen moeten
Sanitatie en Opslag Eisen

Apparatuur gebruikt in van geschikte grootte , locatie en bouw en hebben een goede drainage , sanitair en ventilatie om de verspreiding van ziekten te voorkomen . de verwerking van menselijk weefsel moeten worden schoongemaakt , ontsmet en onderhouden volgens vaste schema's, zoals vereist door de FDA . Geregistreerde gegevens worden bewaard van onderhoud. De FDA vereist ook dat menselijke cellen of weefsel van twee of meer donoren niet in fysiek contact moeten worden gebracht of gemengd in een houder . Weefsels moet in een nauwkeurige , leesbare wijze worden geëtiketteerd . De opslagruimten moeten worden opgezet in een manier om de verspreiding van ziekten te voorkomen . Deze eisen omvatten het opslaan van monsters bij een geschikte temperatuur , het toewijzen van vervaldata en het bijhouden van registers . Corrigerende maatregelen moet onmiddellijk worden genomen indien een procedure niet wordt gevolgd .
Donateurs

Elke neoform implantaat kan worden terug naar de oorspronkelijke donor getraceerd . Donoren geselecteerd zijn negatief voor HIV - 1 , HIV - 2 , hepatitis B en C , HTLV - 1 , HTLV - 2 en syfilis . Bovendien , de donorselectie proces omvat medisch dossier screening en volgende van kin interviews . De FDA heeft ook een eigen lijst van eisen voor de donor in aanmerking te komen . Donoren moeten worden gescreend op risico van of het bewijs van besmettelijke ziekteverwekkers en ziekten en besmettelijke ziekten risico's van xenotransplantatie .