Vereisten voor een Drug Recall

Bij gelegenheid , een geneesmiddel wordt opgeroepen en van de markt gehaald . Rappels kunnen optreden met voorgeschreven medicijnen , over-the - counter geneesmiddelen of voedingssupplementen . De organisatie in de Verenigde Staten dat het terugroepen van drugs houdt toezicht is de Food and Drug Administration . Geneesmiddelen kunnen vrijwillig worden onttrokken aan de fabrikant , als een verzoek van de FDA of door een bestelling via de FDA . Fabrikant Recall
Zowel recept en over - the-counter geneesmiddelen zijn onderworpen aan drug recall .

In sommige gevallen kan een drug maker besluit om een ​​vrijwillige terugroepactie van zijn product te maken . Dit staat bekend als een ' uit de markt nemen . " In deze gevallen is de fabrikant op de hoogte van wat de FDA noemt een " kleine overtreding ", die niet valt onder de door de FDA voor recall richtlijnen. Deze schendingen omvatten zaken als pakket sabotage , die niet nadenken over de kwaliteit of effectiviteit van het originele medicijn . Waarschijnlijk de meest bekende geval van drug recall veroorzaakt door geknoei is de vrijwillige terugtrekking van Tylenol in 1982 toen het werd ontdekt dat sommige flessen was geopend en verrijkt met cyanide . De FDA stelt dat fabrikant recall wordt uitgevoerd omdat de fabrikant of distributeur erkent er is een probleem voor de volksgezondheid met het product .
De rol van de FDA
Kijk anders dan de groepen FDA bijhouden van drug herinnert .

Volgens haar website , de Food and Drug Administration heeft drie klasse niveaus van recall . Klasse I is wanneer de FDA erkent er een " redelijke kans " dat een geneesmiddel zal leiden tot ernstige gezondheidsproblemen complicaties of zelfs de dood als het geneesmiddel wordt genomen . Klasse II ingetrokken optreden wanneer het gebruik of de blootstelling aan een geneesmiddel kan bijwerkingen veroorzaken of de " waarschijnlijkheid van ernstige gevolgen voor de gezondheid gering is. " Een klasse III recall gebeurt wanneer de drug is waarschijnlijk geen ernstige volksgezondheidszorgen presenteren .
Waarom een ​​Recall ?

Volgens de FDA , drugs worden teruggeroepen omdat zij een risico van letsel , zijn gebrekkig in hun opzet en doel , of dat zij een misleiding van het publiek . De FDA voert een onderzoek om de beweringen van de fabrikant van het geneesmiddel vast te stellen , bepaalt of het medicijn vormt eventuele schadelijke gevolgen van het gebruik ervan , en weegt de voordelen en risico's . Als er wetenschappelijk bewijs om te ondersteunen dat een geneesmiddel kan worden beschouwd als een gevaar voor de gezondheid , is het onderworpen aan herinneren . Assessments worden gemaakt over hoe de drug beïnvloedt patiënten , de ernst van de gevaren voor de gezondheid en de waarschijnlijkheid van de risico 's die in de patiëntenpopulatie .

Na de vaststelling , de recall is ingedeeld I , II of III , en de commissaris FDA of een aangewezen informeert de fabrikant van de mogelijke gevaren en ofwel beveelt of commando's een recall .