FDA Drug Label Regulations

De Code of Federal Regulations ( CFR ) is samengesteld uit regels van de federale overheid . Voedsel en medicijnen regelgeving van titel 21 van de CFR . En , deel 201 van titel 21 bevat FDA drug label voorschriften verdeeld in zeven subdelen , A tot en met G. Algemene richtlijnen

Subdeel A geeft algemene richtlijnen voor de etikettering van geneesmiddelen, waaronder : plaatsing van de naam en het adres van de drug maker , het bepalen van de geschiktheid van drugsgebruik richtingen; voorkomen van misleidende verklaringen over ingrediënten van de drug , het waarborgen van de bekendheid van de vereiste verklaringen , het definiëren zuigeling , en verklaren de aanwezigheid OFFD & C Yellow No 5 , FD & C Yellow No 6 , fenylalanine en sulfieten .
medicijnen

Onderdeel B biedt richtlijnen voor de etikettering van geneesmiddelen op recept en insuline . Deze richtlijnen zijn: opgave van de identiteit van de drug maker , verklaring van hoeveelheid geneesmiddel ( bv. aantal pillen ) , overzicht van de aanbevolen of gebruikelijke dosering en voorschriften voor de inhoud en opmaak

OTC drugs

subdeel C biedt richtlijnen voor de etikettering van over-the - counter (OTC ) geneesmiddelen . Deze richtlijnen zijn vergelijkbaar met die voor geneesmiddelen op recept , maar ook : eisen aan de voorzijde van het geneesmiddel pakket ; verklaring van waarschuwing voor vrouwen die die zwanger zijn of borstvoeding geven , en eisen voor de opname van natrium , calcium, magnesium en kalium inhoud .
Vrijstellingen

subdeel D biedt gevallen waarin vereiste richtingen van het gebruik zijn niet van toepassing . Subdeel E Gegevens andere vrijstellingen met betrekking tot de verwerking en herverpakking van het geneesmiddel en voor geneesmiddelen die gassen zoals kooldioxide bevatten .
Werkzaamheidsclaims

subdeel F, geeft richtlijnen voor promotie-en marketing claims met betrekking tot de doeltreffendheid van de drug .
specifieke drugs

subdeel G biedt extra richtlijnen voor specifieke drugs . Bijvoorbeeld, er is een voorgestelde waarschuwing voor OTC-geneesmiddelen die worden gebruikt om kleine keelpijn te behandelen.