Wat zijn de fasen van geneesmiddelenontwikkeling

? Het proces van het nemen van een nieuw medicijn door de ontdekking en ontwikkeling , en het leveren van het aan de markt is een lange , dure , onderzoek intensief en hoog-risico -venture waar mislukking doemt op elk punt binnen het proces . In de VS , wordt het proces geschat op 10-15 jaar nemen tegen een kostprijs die is gestegen van $ 800.000.000 in 2000 tot meer dan $ 1,3 miljard van 2006. Een geneesmiddel wordt op de markt gebracht voor elke 5.000-10.000 verbindingen vertoond ontdekking. Eenendertig drugs en Biologics werden goedgekeurd in 2008 terwijl er 2.900 verbindingen in ontwikkeling aan het begin van 2009 . Discovery Phase : Biersteker

Met de identificatie van een onvervulde medische behoefte , het proces begint met de identificatie en validatie van een doel -molecuul in het lichaam. Verbindingen worden vervolgens gescreend en de lead compound is geoptimaliseerd voor werkzaamheid tegen het doel
preklinische fase : .

De lead compound ondergaat uitgebreid toxicologie testen in laboratorium- en dierstudies naar bepalen of het moet gaan op testen in mensen . ( 3-6 jaar )
IND Inzending : Biersteker

Aan het einde van de preklinische studies , wordt de onderzoeksgegevens ingediend als een Investigational New Drug Submission ( IND ) bij de FDA ( Food and Drug Administration ) in de VS ( of vergelijkbare instanties in andere landen) . Een FDA-goedkeuring kan de nieuw medicijn om door te gaan in menselijke proeven
Clinical Trials , de fasen I - III : .

Proeven in mensen beginnen met fase I klinische studies, waarbij studies worden uitgevoerd , gewoonlijk 20-100 gezonde vrijwilligers , te bepalen hoe goed de gegadigde geneesmiddel getolereerd . ( veiligheid) . ( 6 mnd - . 1 jaar ) op Twitter

Fase II ' Proof of concept " proeven verhuizen naar 100-500 patiënt vrijwilligers om de werkzaamheid en de optimale dosering te bepalen , en om verdere studie de veiligheid van geneesmiddelen . ( 1 jaar ) op

In fase III , uitgebreid testen voor de verificatie van de werkzaamheid en de monitoring van bijwerkingen bij gebruik van het geneesmiddel op lange termijn wordt uitgevoerd in 1000-5000 patiënt vrijwilligers . ( 1-4 jaar )
NDA Indiening en FDA goedkeuring recensie

Aan het einde van Fase III studies , de Drug Company verzamelt en analyseert alle gegevens heeft gegenereerd tijdens het proces en presenteert hun bevindingen aan de Amerikaanse FDA in een New Drug Application ( NDA ) . Deze overheidsinstelling een overzicht van de verstrekte informatie en maakt een beslissing al dan niet een geneesmiddel is veilig en effectief voor marketing is bewezen in de VS ( 6 mnd - 2 jaar . )
Fase IV :

de FDA zal soms een bedrijf nodig heeft om extra " post-marketing studies " uit te voeren om de veiligheid op lange termijn te controleren of de gegevens op een specifieke groep van patiënten ( bijvoorbeeld ouderen) te genereren. De kosten van een studie kunnen zijn $ 20 - $ 30.000.000 . Deze onderzoeken kunnen worden gebruikt om een ​​aanvullende NDA op zoek naar het gebruik van het geneesmiddel voor een extra ziekte-indicaties dienen.