FDA Methodevalidatie richtlijnen

Het validatieproces FDA is ontworpen om ervoor te zorgen dat een product is geproduceerd volgens zijn specificaties en voldoet aan het beoogde doel . Het is een kwaliteitscontrole- systeem dat zorgt ervoor dat een product is van hoge kwaliteit . Er zijn een paar richtlijnen over wat het proces eruit moet zien . Validation Plan

eerste moet een validatieplan worden geschetst . Het moet de exacte specificatie van hoe , wanneer en waar het proces van validatie zal worden uitgevoerd . De lokalen en de apparatuur die wordt gebruikt voor validatie in aanmerking moeten komen . Onderzoeks-en controle -methoden moeten ook worden goedgekeurd door de validatie team met specialisten op het desbetreffende gebied .
Goederen Productie

Het product moet worden gemaakt naar de exacte specificaties geschetste in de validatie plan. Het moet goed worden vervaardigd in ten minste drie opeenvolgende partijen . Alle processen moeten zorgvuldig worden geregistreerd tijdens het productieproces .
Rapport

Nadat het product met succes is vervaardigd , moet een samenvattend verslag worden opgenomen . Het verslag moet alle aspecten van het productieproces. De validatie team moet vervolgens beoordelen en het validatieproces te keuren. Het team moet ook regelmatig de gegevens om vast te stellen of er een behoefte aan revalidatie .