FDA Stabiliteit richtlijnen

Stabiliteitstest richtlijnen die door de Food and Drug Administration helpen om drug - testing voorwaarden beheersen . De FDA biedt deze richtlijnen als aanbevelingen voor onderzoekers om nieuwe en experimentele drugs onder gelijke voorwaarden aan andere gevestigde drugs te testen . Overwegingen

Bij het uitvoeren van een stabiliteitstest , moet een onderzoeker het actieve bestanddeel in het geneesmiddel en de potentie van de stof te bepalen en uit te leggen hoe hij bereid het geneesmiddel met de werkzame stof . Hij moet ook informatie bevatten over de chemische en fysische eigenschappen van de werkzame stof , alsmede alle andere stoffen die hij heeft toegevoegd .
Storage

Een onderzoeker stuurt de storage-omgeving haar drugs na studie , opslag houder en vervaldatum , en transportomstandigheden wanneer nodig . Ze moeten ook overwegen op temperatuur wil ze het medicijn bewaren : op kamertemperatuur , een hogere temperatuur of invriezen . Ze moet haar medicijnen slaan voor minstens de kortere einde van de houdbaarheidstermijn van een product of de specificatie limiet terugroepen .
Time Frame

Houdbaarheidsproeven
moeten plaatsvinden over een bepaalde periode . Bijvoorbeeld , moet een onderzoeker nagaan of hij zal gebruik maken van een normale tijdsbestek , bijvoorbeeld een jaar , of het uitvoeren van " stress testing " , waarin hij loopt dezelfde test meer dan een versnelde periode , zoals zes maanden. Stress testen helpt bij het identificeren afbraakproduct en dus de stabiliteit van een geneesmiddel .