Wat is een Klinisch veiligheidsrapport?

Een klinische veiligheidsrapport wordt gegeven naar aanleiding van de klinische studie van farmaceutische drugs of behandeling. Een klinische veiligheidsrapport bevat de aanduiding, de presentatie en analyse van de studie. Figuren en tabellen zijn opgenomen om de bevindingen benadrukken. Een klinische veiligheidsrapport wordt gebruikt voor het keuren of te weigeren het gebruik van een geneesmiddel of behandeling. Het rapport is uitgegeven door een farmaceutisch bedrijf het testen van een medicijn of behandeling bij de Amerikaanse Food & Drug Administration voor goedkeuring. Identificatie

Een klinische veiligheidsrapport
bevat een beschrijving van hoe de eigenschappen van de studie werden gekozen en informatie over hoe het onderzoek is uitgevoerd. Het verslag bevat ook een volledige veiligheidsrapport waaronder nadelige effecten op de patiënten en eventuele afwijkingen die worden weergegeven. Demografische gegevens voor de in het onderzoek betrokken patiënten is inbegrepen en subgroepen worden gedefinieerd als de studie is groot genoeg. Gegevens verwerkt in tabellen of figuren wordt gepresenteerd op verschillende niveaus van detail, zowel in de vorm van een samenvatting en specifiek.
Terminologie

Klinische veiligheidsrapporten
bevatten een aantal elementaire terminologie die niet is specifiek voor een bepaald geneesmiddel of behandeling. Sommige van deze termen zijn "ongewenst voorval", "bijwerking" en "onverwachte bijwerking." Een bijwerking is een negatieve gebeurtenis dat gebeurt in een studie die niet noodzakelijkerwijs verbonden met de studie. Een bijwerking is een negatieve reactie van een patiënt op een geneesmiddel met betrekking tot de dosering. Een onverwachte bijwerking is een reactie die niet strookt met informatie beschikbaar over het product.
Standards

Er zijn basisnormen inzake wat moet sneller worden gemeld en het tijdsbestek van het verslag. Resultaten die gemeld moeten worden zijn onder andere onverwachte bijwerkingen, met name die welke zijn ernstig. Andere voorvallen die gemeld moeten worden zijn onder andere een verhoging van het tarief van een negatieve reactie op een geneesmiddel, een potentieel gevaar voor de in het onderzoek betrokken patiënten, en een belangrijke bevinding uit een studie bij dieren. Levensbedreigende reacties moet zo spoedig mogelijk en uiterlijk binnen zeven dagen te worden gemeld na de reactie werd opgemerkt. Niet-levensbedreigende reacties dienen uiterlijk 15 dagen na de reactie worden gemeld.
Kwaliteit

Richtlijnen
voor de kwaliteit van een klinische veiligheid rapport zijn de nauwkeurige registratie, behandeling en opslag van informatie die in het verslag en de vertrouwelijkheid van de informatie die is opgedaan bij het onderzoek te worden gebruikt voor het rapport. Een raad van ethische commissie handhaaft de integriteit en de kwaliteit van de klinische studies en hun veiligheidsrapportage.
Overwegingen

Overwegingen
gerelateerd aan klinische studies en de verslagen daarvan afgeleide omvatten het uitvoeren het onderzoek in overeenstemming met regelgeving en het analyseren van de gegevens verkregen uit de studie adequaat. Wanneer de gegevens worden geanalyseerd, moet de methode van de studie worden beschouwd en het verslag daarvan gemaakt en veiligheidsgegevens moeten worden gecatalogiseerd en adequaat gerapporteerd.