Welke testen worden uitgevoerd op nieuwe geneesmiddelen

Drugs moeten een lange reeks van nieuwe tests ondergaan voordat ze worden geïntroduceerd in een markt. Hoewel de precieze voorschriften kunnen veranderen van land tot land , de Amerikaanse Food and Drug Administration is een voorbeeld van het soort testen vereist voordat een geneesmiddel is wettelijk toegestaan ​​om worden voorgeschreven en verkocht . Deze tests vereisen een grote hoeveelheid geld en tijd, dat is de reden waarom weinig geneesmiddelen komen elk jaar . Preklinische onderzoeksfase

pre - klinisch onderzoek fase testen van geneesmiddelen betreft zuivering en synthetiseren van het geneesmiddel tot het punt waar het effectief genoeg om te worden gebruikt als een medicijn . Dit geneesmiddel wordt vervolgens gebruikt in een reeks van wetenschappelijke onderzoeken , zoals op de typen weefsel of dier . De effecten hiervan zijn onderzocht door institutionele review boards van onpartijdige wetenschappers , die aan de FDA te geven of het veilig is om beperkte schaal menselijke testen van het geneesmiddel begint .
Fase 1 Testen

de eerste fase van klinische onderzoeken is de eerste proeven op mensen . Deze fase onderzoekt de eenvoudige werking van een geneesmiddel op mensen zoals metabolisme , de biologische paden duurt , grote bijwerkingen en andere gemakkelijk te bevragen situaties . Wanneer het geneesmiddel een duidelijk resultaat , wordt deze fase gebruikt om de doeltreffendheid van het geneesmiddel te bepalen. Minder dan 100 mensen zijn betrokken bij deze , om risico's te minimaliseren .
Fase 2 Testen

fase 2 klinische studies kunnen alleen worden uitgevoerd na fase 1 klinische proeven zijn de resultaten door de FDA had , omdat deze tweede fase vergroot het risico . Deze fase test de werking van het geneesmiddel op de voorwaarde is bedoeld voor de behandeling en toetst voorkomende bijwerkingen . Het zwembad van proef patiënten in fase 2 testen nummers in de honderden . Fase 2 proeven moeten hun resultaten zijn goedgekeurd voordat fase 3-studies kunnen beginnen .
Fase 3 testen

Zodra de eerste twee fasen zijn afgewerkt en goedgekeurd , fase 3 testen begint . Deze laatste fase wordt gebruikt om te proberen om te bepalen hoe veilig de drug op de middellange tot lange termijn , en om eventuele zeldzame risico's of bijwerkingen te vinden. Dit wordt gedaan door het testen van de drug met enkele duizenden inwoners.