FDA Technisch Dossier Voorbereiding

De FDA maakt gebruik van een bepaald type document formaat, wanneer hij voedsel en medicijnen regelgevende informatie . Het formaat is gestart in hun elektronische gemeenschappelijke technische documenten ( eCTDs ) . Hulp met eCTD voorbereiding is beschikbaar op de website van de FDA . eCTD

FDA elektronische gemeenschappelijke technische documenten ( eCTDs ) , of eenvoudigweg " technische dossiers , " zijn documentformaten die voor regelgevende informatie indienen bij de FDA . Dergelijke indelingen zijn om de indiening van voedsel en medicijnen regelgevende informatie gemakkelijker te verzamelen en te analyseren .
Voorbereiding

De FDA adviseert een aantal stappen worden genomen voorbereiding voor het indienen van een technisch dossier . In het algemeen , de administratie adviseert om recente eCTD presentaties door de FDA personeel en voortdurend verwijzen naar de leidende documenten voor technisch dossier indienen die beschikbaar zijn op de website van de FDA .
Guiding Documents

Technisch dossier leidend documenten bevatten de richtsnoeren gepubliceerd en specificaties document , de volledige inhoudsopgave koppen en Hiërarchie document , en het Studie -Specificaties document.