Wat is FDA-goedkeuring

? FDA goedkeuring verwijst naar de Amerikaanse Food and Drug Administration regulering van medische hulpmiddelen . Medische hulpmiddelen vertegenwoordigen slechts een gebied van productie en verkoop gereguleerd door de FDA , maar ze zijn de enige items die speling kunnen ontvangen . Andere gebieden van de FDA de bevoegdheid omvatten geneesmiddelen , voedingssupplementen , cosmetica, vaccins , en voedsel . 510k

Producten worden gewist met de FDA door het indienen van een 510k vorm . Dit formulier moet worden goedgekeurd door de FDA voor de medische apparaten kunnen worden verkocht aan het publiek .
Toepasbaarheid

goedkeuring van de FDA is niet hetzelfde als goedkeuring van de FDA . Overwegende compleet nieuwe apparaten zijn goedgekeurd, worden apparaten die slechts in geringe mate wijzigingen van reeds goedgekeurde apparaten gewist.
Eisen

ontruiming ontvangen , een nieuw medisch hulpmiddel dient hetzelfde doel als een bestaande en goedgekeurd apparaat bedienen en hebben geen fundamentele verschillen in de manier waarop zij haar doel bereikt . Door te laten zien dat een apparaat effectief werkt op dezelfde manier als een apparaat dat al is goedgekeurd , wordt het apparaat indirect aangetoond dat de normen van de FDA voor de veiligheid en effectiviteit te voldoen.