Wat is de FDA Orange Book

De Food and Drug Administration 's Orange Book is een lijst van geneesmiddelen op grond van artikel 505 van de Federal Food , Drug en Cosmetic Act voor interstatelijke handel binnen de Verenigde Staten goedgekeurd. Het Oranje Boek wordt dagelijks met nieuwe generieke medicijnen goedkeuringen bijgewerkt. Houden consumenten stroom op goedgekeurde geneesmiddelen is essentieel voor de afgifte van alternatieve geneesmiddelen indien vervangers worden voorgeschreven . Achtergrond

staatswetten moedigen het voorschrijven van generieke geneesmiddelen om staat brede drug kosten te minimaliseren . Om staten te voorzien van een lijst van geneesmiddelen goedgekeurd voor veiligheid en effectiviteit , de Orange Book is gemaakt door de Food and Drug Administration , alsmede therapeutische equivalentie bepalingen voor multisource geneesmiddelen die verkrijgbaar zijn bij meer dan een producent zijn .


soorten goedgekeurde drugs

goedgekeurde medicijnen worden geplaatst in vier categorieën . Een categorie van de drug is die medicijnen met therapeutische equivalentie evaluaties. Over-the -counter geneesmiddelen die niet mogen worden verhandeld zonder New Drug Application goedkeuringen of afgekort New Drug Application goedkeuringen vormen een tweede categorie van het geneesmiddel . Een derde categorie omvat geneesmiddelen toegediend door het Centrum voor Evaluatie Biologics en Onderzoek op grond van artikel 505 van de Food , Drug en Cosmetic Act. De laatste categorie is een lijst van goedgekeurde geneesmiddelen die niet in de handel stadium hebben bereikt , worden voor militair gebruik , uitvoer of zijn beëindigd van marketing.
Zoeken

de FDA biedt een elektronische zoekmachine bekend als de Electronic Orange Book ( EOB ) die gebruikers in staat stelt om te zoeken naar Orange Book drugs door geassocieerd drug publicaties , drug benamingen , actieve ingrediënten , patent nummers , farmaceutische aanvrager namen , en de toepassing nummers .
EOB Content

Naast de duidelijke lijst van de FDA goedgekeurde medicijnen , het EOB bevat nieuwe applicatie goedkeuringen gedocumenteerd per maand , dagelijkse updates van afgekorte new Drug Application goedkeuringen en octrooi goedkeuringen en maandelijkse updates van product veranderingen en exclusiviteit informatie .
Change Orange Book informatie

Farmaceutische aanvragers die willen wijzigingen in Orange Book informatie over drugs te maken mogen aanmeldingen uiterlijk op post , e-mail of fax naar :

FDA /CDER Orange Book StaffOffice van generieke geneesmiddelen , HFD - 6107500 Standish Pl.Rockville , MD 20855-2773 (240) 276-8974 drugproducts@cder.fda.gov
>