Hoe maak je een FDA License to Prescription Medicines Verkopen verkrijgen

De Amerikaanse Food and Drug Administration ( FDA ) beheert productontwikkeling en productie set-up licenties in de Verenigde Staten voor een verscheidenheid van producten. Het Centrum voor Drug Evaluation and Research ( CDER ) is de verdeling van de FDA verantwoordelijk voor de evaluatie en goedkeuring van de nieuwe merknaam en generieke geneesmiddelen op recept. Het is ook verantwoordelijk voor het verlenen van vergunningen over-the - counter medicatie om consumenten te beschermen . U moet verschillende stappen nemen om een ​​aanvraag voor een vergunning om te beginnen met de verkoop van een voorgeschreven medicijn in de VS of om een exportvergunning aan een product vervaardigd in de VS in het buitenland te verkopen krijgen . Wat je
Passende FDA formulier voor het soort van onderwerping worden gemaakt
Bewijsstukken voor de licentie , waaronder Need :
Een monster van het voorgestelde etiket
Chemie , productie en controleert informatie
Een afgeronde FDA methoden validatie pakket
klinische gegevens ter ondersteuning van de aanvraag voor een vergunning ( optioneel ) op Twitter Statistische gegevens bij de vergunningsaanvraag
Case formulieren rapport
Case report tabellen
fotokopieën van octrooi-informatie over ondersteuning patenten in verband met de drug
Prescription Drug User Fee Act ( PDUFA ) Tarief voorblad
Prescription Drug User Fee
Toon meer instructies
1

Ga naar de FDA website ( zie bronnen ) . Download alle relevante formulieren op de website van de FDA om een ​​aanvraag voor een Drug licentie voor menselijk gebruik . Kopen van 2

Vul alle relevante delen van het formulier volledig in . Bijzondere aandacht besteden aan de sectie contactgegevens , de invoering van de naam en het telefoonnummer van iemand die in staat zijn om gedetailleerde vragen over het product voorafgaand antwoord op een licentie wordt toegekend zal worden .
3

Begin om de bewijsstukken in de volgorde vermeld op het formulier te assembleren , te beginnen met het monster label , dan is de chemie , productie en controleert informatie .
4

de FDA de methoden validatie pakket zo goed mogelijk af te ronden.
Goedkope 5

Bekijk de klinische gegevens en statistieken en zorg ervoor dat er geen fouten . In de documentatie bij de toepassing .
6

Organiseer al het case report forms . Ze op te nemen in het geval verslag tabellen . Voeg deze aan de toepassing .

Zorg
7 fotokopieën van octrooien met betrekking tot het geneesmiddel.

Vul 8 van de gebruiker vergoeding voorblad . Stuur een cheque of bankcheque voor de kosten van de aanvraag , die , vanaf 2011 , is $ 1.405.500 als de toepassing klinische gegevens moeten worden beoordeeld , en $ 702.750 als er geen klinische gegevens moeten worden beoordeeld .
9

Maak een overzicht van alle documenten die u hebt opgenomen , in de volgorde waarin u ze hebt opgenomen , met behulp van de lijst van noodzakelijke items die op uw aanvraagformulier. Maak een index van elke inzending .
10

Fotokopie het volledige pakket indiening en het aanvraagformulier . Bewaar ze op een veilige plaats voor toekomstige referentie . Dien de aanvraag bij de FDA volgens de instructies .