Wat zijn fase III klinische studies

? Klinische studies testen van de werkzaamheid en veiligheid van nieuw ontwikkelde medicijnen en apparaten. De Amerikaanse Food and Drug Administration analyseert de gegevens van klinische proeven te bepalen of het geneesmiddel of apparaat veilig voor gebruik in medische therapie . Elke fase van een klinische proef wordt bepaald door hoe het geneesmiddel of apparaat voor beoordeling; de gegevens van elke fase moet worden goedgekeurd door de FDA voor de volgende fase kan beginnen . Fase 1

Voordat een farmaceutische of biotech bedrijf kan beginnen met fase III klinische studies , de veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel moet worden bepaald . Fase 1 studies omvatten meestal de aanwerving van een kleine groep gezonde vrijwilligers om de drug te nemen bij verschillende doseringen . Het is van cruciaal belang voor de veiligheid van het medicijn of apparaat te beoordelen voordat u naar andere fasen , aangezien veel van deze drugs en apparaten zijn ontwikkeld uitsluitend met behulp van diermodellen . Daarnaast zijn fase 1 studies ontworpen om te beoordelen hoe het menselijk lichaam absorbeert , metaboliseert , en scheidt de drug .
Fase II

Zodra de veiligheid is bevestigd , zullen de onderzoekers overgaan om de efficiency van het geneesmiddel . Deze studies worden uitgevoerd door de resultaten bij patiënten die de experimentele behandeling met een controlegroep van patiënten die de standaardbehandeling of een placebo vergeleken . Deze tests zijn vaak " dubbel -blind " , wat betekent dat noch de onderzoekers noch de patiënten weten of ze het ontvangen van de traditionele , placebo of experimentele behandeling ; deze aanpak wordt genomen om het effect van de zogenaamde " placebo-effect " op de experimentele resultaten te beoordelen .
Fase III

Zodra veiligheid en werkzaamheid hebben afdoende aangetoond dat de FDA , kunnen onderzoekers gaan naar de kritieke fase III studies. Volgens ClinicalTrials.gov , deze tests vergen de aanwerving van honderden tot duizenden patiënten en kan meerdere jaren duren . Fase III studies werden uitgevoerd om de doeltreffendheid van het geneesmiddel of apparaat grondiger beoordelen van vergoeding en bijwerkingen , alsmede op lange termijn bijwerkingen identificeren . Zodra deze onderzoeken zijn afgerond, kan de ontwikkelaar van het medicijn of apparaat gelden voor FDA-goedkeuring en beginnen met de marketing van de drug . Volgens " CenterWatch , " 70 tot 90 procent van de drugs die fase III studies zijn goedgekeurd door de FDA .
Voordelen

overheid gereguleerde klinische studies zijn ontworpen om te controleren het bereik en de kwaliteit van medische hulpmiddelen en medicijnen beschikbaar voor het publiek; de FDA dient als poortwachter tussen farmaceutische bedrijven en Amerikaanse consumenten . Bij elke fase van klinische proeven , zijn er mogelijkheden voor het medicijn of apparaat onveilig geacht voor gebruik in humane therapie .