FDA Sterilisatie Eisen

Food and Drug Administration eisen voor sterilisatie in ziekenhuizen en installaties van derden gaan voornamelijk met het onderzoek en de regulering van de verwerking van Suds (apparaten voor eenmalig gebruik). Zeepsop omvatten maar zijn niet beperkt tot pacemakers, eenmalig gebruik biopsietangen en /of laparoscopische inrichtingen. De FDA erkent traditionele en niet-traditionele sterilisatie. De FDA vereist ook dat als een sterilisatie apparaat is disfunctioneel, de apparaten die werden gesteriliseerd onrechte moeten worden opgeroepen en het incident gerapporteerd aan de FDA door het volgen van specifieke eisen. Traditioneel
hulpmiddelen moeten worden gewassen voordat ze worden gesteriliseerd.

De FDA erkent traditionele sterilisatie methoden, die ethyleen oxinide met een vaste kamer gehouden, droge hitte, gas, vochtige warmte, straling of gammastraling, en chemische. De FDA eist dat traditionele sterilisatie in overeenstemming zijn met het ontwerp van de originele fabrikant, als er wijzigingen zijn aangebracht die de efficiëntie van het sterilisatieproces zouden kunnen beïnvloeden, moet de fabrikant de wijzigingen aan de FDA melden. Volgens het Center for Disease Control (CDC), "In augustus 2000, FDA bracht een leidraad over eenmalig gebruik opgewerkt door derden of ziekenhuizen. In dit richtsnoer, FDA stelt dat ziekenhuizen of derden verwerkers zal worden beschouwd "fabrikanten" en geregeld op dezelfde manier. "
Niet-traditionele
Sterilisatie zorgt voor de veiligheid van een patiënt in een ziekenhuis.

algemeen, elke vorm van sterilisatie methode niet voldoen aan specifieke eisen door het Centrum voor Apparaten en Radiologische Gezondheid wordt beschouwd als niet-traditionele. Deze werkwijzen omvatten maar zijn niet beperkt tot, ethyleenoxide zonder vaste kamer, sterk licht en microgolven. Jaarlijks ziekenhuizen of derden verwerkers zijn vereist door de FDA om alle sterilisatie-apparaten en hun naleving te rapporteren met premarket eisen. Premarket eisen stellen dat de sterilisatie-apparaat zo effectief moet zijn zoals het was toen het eerst geproduceerd.
Herinnert
Sterilisatie gebieden moet kruisbesmetting met niet-steriele artikelen

richtlijnen zijn ontwikkeld door de FDA met betrekking tot zorgen over recalls binnen ziekenhuizen en derden verwerkers. De FDA vereist herinnert van apparaten die niet correct zijn gesteriliseerd vanwege onjuiste functie van sterilisatie-apparaten. Een biologische test indicator moeten worden verwerkt met alle apparaten te identificeren wanneer het sterilisatieproces is succesvol. Als de test indicator faalt, moeten alle items die werden gesteriliseerd binnen de eenheid in quarantaine worden geplaatst en weer worden opgeroepen. Een verslag moet worden ingediend bij de faciliteit, en de punten moeten met succes worden opgewerkt voor hergebruik.