Richtlijnen voor ICH E - 6 Protocol

ICH E - 6 is een door de Internationale Conferentie voor Harmonisatie van de technische voorschriften voor de registratie van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en in de VS , Europa en Japan aangenomen richtsnoer . Het schetst de verwachte verantwoordelijkheden van partijen die betrokken zijn bij het ​​voeren van klinische studies . Achtergrond |

Informatie
op het product te bestuderen moet duidelijk worden gedocumenteerd . Dit omvat naam, beschrijving , risico's , voordelen , dosering informatie , referentieliteratuur en beschrijving van de bevolking wordt bestudeerd .
Parameters

Het doel , het doel en de opzet van de proef moet duidelijk worden aangegeven , met inbegrip van informatie over procedures en podia , middelen van het minimaliseren bias, de verwachte duur en de regels voor beëindiging van de proef .
Onderwerpen

Alle proefpersonen moeten worden behandeld volgens de vastgestelde in het ontwerpmodel richtlijnen . De criteria voor de opname of uitsluiting van onderwerpen te bepalen moet duidelijk worden uitgelegd . Eventuele terugtrekking uit de studie moet aantonen wanneer en waarom ze de studie , alsook de vraag of ze zullen worden vervangen . Follow- ups moeten worden uitgevoerd op alle ingetrokken onderwerpen .
Evaluatie

Assessments
moeten regelmatig worden uitgevoerd op de veiligheid en werkzaamheid van de procedures , met vermelding van de parameters , het documenteren van methoden en timing .