Wat is een afwijking in Clinical Research Trials?

Een klinisch onderzoek proef of protocol is het gebruikt om te bepalen hoe een medicijn of apparaat werkt in mensen plan. Een afwijking is elke verandering in het plan van de door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurd oorspronkelijke protocol. Informed Consent
Patiënten moeten het protocol begrijpen.

Patiënten moeten instemmen om deel te nemen in onderzoek en ondertekenen van een informed consent. Falen om geïnformeerde toestemming te krijgen voordat het onderzoek is een afwijking. Geïnformeerde toestemming moet worden verkregen door een gediplomeerd arts.
Inschrijven Patiënten

Patiënten
moeten aan bepaalde criteria zoals de aard van de ziekte, leeftijd en geslacht. Het toestaan ​​van een patiënt om deel te nemen, die niet voldoet aan de criteria van een proef is een afwijking.
Stappen in het protocol

Alle drugs, middelen, apparaten en gebruikte tests dienen te worden beschreven in het protocol. Als een patiënt niet compleet alle stappen van het plan geschetste onderzoek in een tijdig voldoet aan de studie, een afwijking voordoet.
Adverse Events

Een ongewenst voorval zich voordoet bij een slechte uitkomst van het protocol plaatsvindt. Drug fouten, zoals verkeerde medicijnen of dosering, bijwerkingen, mislukkingen apparaat, en het niet melden worden beschouwd als belangrijke afwijkingen die moeten worden gemeld.
Minor Afwijkingen
protocollen moeten worden gevolgd stap stap.

Geringe afwijkingen hebben geen invloed op de veiligheid van patiënten of de juistheid van de proef. Voorbeelden van kleine afwijkingen die moeten worden gemeld zijn: geen originele documenten, maar kopieën beschikbaar zijn, ongepast geïnformeerde toestemming documenten, of het niet om het protocol te volgen precies.