FDA Farmaceutische voorschriften

De Amerikaanse Food and Drug Administration is er verantwoordelijk voor dat farmaceutische producten zijn veilig, effectief en adequaat is weergegeven aan het publiek . Het regelt druggoedkeuring , over-the -counter ( OTC ) en het voorschrijven van geneesmiddelen etikettering en drug productie normen met behulp van een verscheidenheid van de wetgeving. Federal Food , Drug en Cosmetic Act

Een van de eerste regulatoire stappen gegeven aan de FDA was de Federal Food , Drug en Cosmetic Act van 1938 . Deze wet gaf hen de mogelijkheid om bewijs van veiligheid eisen voor nieuwe geneesmiddelen en de fabriek inspecties uit te voeren . Van de 20 hoofdstukken in deze wet , is deel vijf specifiek gewijd aan drugs en apparaten . Elk onderdeel is gewijd aan meer specifieke onderwerpen, zoals magistrale bereidingen , vervalste geneesmiddelen en inspecties . Veel wijzigingen zijn toegevoegd aan deze wet door de jaren heen .
Code of Federal Regulations

De Code of Federal Regulations is de verzameling van de door de uitvoerende afdeling regels en de agentschappen onder zijn bestuur. Van de 50 belangrijkste secties in de code , Titel 21 schetst de regels en voorschriften voor geneesmiddelen. Secties binnen deze schets gebieden zoals gedragsnormen , laboratory practices , drug additieven en begeleiding op basis van categorieën van drugs .
Overige wetgeving

Diverse andere bredere wetgeving helpen de FDA regelen het proces van het maken van medicijnen beschikbaar voor het publiek. Deze wetten zijn niet specifiek voor de farmaceutische industrie, maar helpen de FDA te dwingen regels die drugs en maken beïnvloeden . Voorbeelden hiervan zijn de Federal Trade Commission Act , die helpt controleren eerlijke concurrentie en misleidende praktijken die de handel en de Federale Anti - Fraude Act waardoor knoeien met consumentenproducten zoals drugs een overtreding.