FDA Guide to Inspectie

Dokters of wetenschappers testen van een voedsel -, product- of medische apparatuur voor gebruik in mensen zijn het uitvoeren van klinische studies. Ze staan ​​bekend als " klinische onderzoekers . " De Food and Drug Administration ( FDA ) Bioresearch Monitoring Program routinematig inspecteert klinische onderzoekers ' werk naar validiteit van het onderzoek te waarborgen en om mensen die mogelijk later deze producten toe te passen. Routinematige inspecties

FDA veldkantoren voeren routine-inspecties van klinische onderzoekers om studies belangrijk om de goedkeuring van therapeutische geneesmiddelen , producten of apparaten te valideren . Hoge prioriteit wordt gelegd op de klinische studies van cruciaal belang voor aanvragen voor goedkeuring van nieuwe geneesmiddelen . Er zijn twee delen aan het onderzoek. De onderzoeker beoordeelt eerst de kwalificaties van de studie personeel, de fysieke locatie van de studie , hoe de studie gegevens worden geregistreerd en opgeslagen en verantwoording voor het geneesmiddel of product . Vervolgens controleert de onderzoeker de gegevens van de oorspronkelijke informatie met de ondersteunende gegevens , met inbegrip van alle beschikbare gegevens van voor , tijdens en na de studie aan de FDA vergelijken . De FDA onderzoeker voert een exit gesprek met de klinisch onderzoeker te bespreken bevindingen , opruimen van eventuele onduidelijkheden en een schriftelijke verklaring van de waarnemingen tijdens de inspectie. De FDA onderzoeker schriftelijk verslag uit aan het hoofdkantoor . De klinisch onderzoeker ontvangt dan een van de drie brieven van de FDA : een bedankbrief ( geen significante afwijkingen of overtredingen werden gevonden ) ; een informatie- brief die afwijkingen identificeert uit voorschriften en goede praktijken onderzoek ; of een verklaring van significante bevindingen van afwijkingen en gebreken . Deze brief kan resulteren in een " voor oorzaak " inspectie .
Voor Oorzaak Inspecties

" Voor oorzaak " inspectie is een uitbreiding van een routine-inspectie . De FDA onderzoeker diept aan de studie gegevens en rapporten te controleren. Voor oorzaak inspecties kan zijn omwille van deelname aan een groot aantal onderzoeksstudies ; klinische onderzoekers die het werk buiten hun specialiteit ; inconsistente of verdachte bevindingen of resultaten in vergelijking met soortgelijke studies ; of moeite het verkrijgen van documenten van de onderzoeker .

Wanneer de bevindingen ernstige afwijkingen en overtredingen van FDA-voorschriften of fraude , dan is de FDA zal acties te beperken of te diskwalificeren de klinisch onderzoeker van toekomstige studies te initiëren en leg hem op een zwarte lijst .
klinische onderzoekers Blacklist

De FDA houdt een lijst bij van klinische onderzoekers die worden beperkt of uitgesloten van het uitvoeren van klinische studies , omdat ze FDA-voorschriften heeft geschonden of geweest betrokken bij de fraude . Het is altijd goed om regelmatig te controleren of deze lijst voordat u deelneemt aan een klinisch onderzoek . U kunt deze lijst op de website van FDA vinden ( zie bronnen ) .