Hoe een IND aanvraag in te dienen

Wanneer een nieuw geneesmiddel wordt overwogen voor openbaar gebruik, de federale wet dicteert nader onderzoek worden uitgevoerd voordat goedkeuring. Daarbij is het vaak noodzakelijk om de potentiële nieuwe geneesmiddelen te sturen naar klinische onderzoekers over de natie . Bewegende -goedgekeurde geneesmiddelen in staat lijnen is illegaal , maar de Amerikaanse Food and Drug Administration ( FDA ) kan een ontheffing verlenen aan deze wet . De vrijstelling wordt verkregen door het invullen en ontvangen van de goedkeuring van een Investigational New Drug ( IND ) aanvraag . Een arts of sponsor is nodig om het IND-dossier , het kiezen van een van de drie soorten toepassingen . Instructies
1

de applicatie toegang . Ga naar de website van de FDA en de toegang tot de IND aanvraagformulier. Deze vorm staat bekend als FDA 1571 . Kopen van 2

Kies de categorie toepassing en type. Selecteer de commerciële of onderzoek categorie , kies dan het specifieke type van de IND . Een onderzoeker IND aanvraag wordt ingediend door een arts die het onderzoek van het geneesmiddel uit te voeren en het plegen van een dosering van de medicatie begeleiden. An Emergency Gebruik IND toepassing wordt gebruikt om toestemming voor het toedienen van het geneesmiddel alleen in noodgevallen te zoeken. Het derde type is een behandeling IND aanvraag , in combinatie met drugs potentieel biedt hulp aan ernstige of levensbedreigende aandoeningen .

Lijst 3 van de naam, het adres en het telefoonnummer van de arts of sponsor indienen de IND aanvraag , samen met de naam van de voorgestelde drug .

Zorg 4 dierlijke farmacologie en toxicologie studie-informatie . Zorg data van eerdere studies , zoals soorten dierproeven en bevindingen . Als mensen zijn getest , zoals in het buitenland , bieden informatie over het proces en de resultaten .
5

Beschrijf de samenstelling van het voorgestelde geneesmiddel . Bieden gedetailleerde informatie over het productieproces van het geneesmiddel. Leggen de naam van de fabrikant en de controles die het bedrijf in plaats heeft . Geef informatie over de stabiliteit van de fabrikant en laten zien dat het bedrijf in staat om de drug te produceren in de massa hoeveelheid die nodig kunnen zijn dient te worden goedgekeurd zal worden .

Zorg voor 6 klinische protocollen en onderzoeker informatie . Beschrijf de voorgestelde klinische studies , risico's en kwalificaties van de professionals die zullen afnemen, deze studies . Geef details over het proces toestemming plek voor iedereen in te stemmen met deelname aan het onderzoek , evenals de naam van een licentie review board dat de bevindingen zal onderzoeken .
7

Dien de aanvraag . Mail het formulier aan de Amerikaanse Food and Drug Administration , Center for Drug Evaluation and Research , Central Document Kamer, 5901 - B Ammendale Road , Beltsville , Maryland 20705-1266 . Indien de aanvraag voor een therapeutisch biologisch product , stuur het naar hetzelfde adres , maar om de aandacht van de Therapeutische Biological Products Document Kamer . De toepassing kan ook online worden ingediend via de website van FDA .