Verschillen tussen Medical Device Trials & Drug Trials

Medische apparatuur en drugs zijn beide gereguleerd door de Food and Drug Administration ( FDA ) hoewel elk door een aparte divisie . Alle drugs moeten gaan door een lange , strenge proces waarin wordt aangetoond de veiligheid op elk moment . De FDA Center for Drug Evaluation and Research ( CDER ) moet het middel goedkeuren voordat een arts het kan voorschrijven . Apparaten zijn onderverdeeld in drie klassen en gereguleerd en onder voorbehoud van goedkeuring door de FDA Centrum voor Apparaten en Radiologische Gezondheid ( CDRH ) divisie. Solme apparaten zijn tongspatels , pacemakers , lab-apparatuur en - straling uitzenden apparaten zoals X - ray machines en Ultrasound apparaten . Medical Device Goedkeuring

Apparaten worden gedefinieerd door wat ze niet zijn . Zij mogen hun doel te bereiken door middel van een chemische of metabolische werking in het lichaam. Apparaten kunnen een instrument, een apparaat , implementeren , machine of verwante deel dat bedoeld is in de diagnose , behandeling , schadebeperking, preventie of behandeling van ziekte. REFERENCE 3 http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/Overview/ClassifyYourDevice/ucm051512.htm

Devices Vervolgens worden gegroepeerd in drie grote klassen overeenkomstig het beoogde gebruik van de inrichting ook bij gebruiksindicaties en risico. Klasse I apparaten zijn eenvoudige apparaten die niet bedoeld zijn van belang voor het behoud van het leven te zijn en vereisen daarom de minste regelgeving - 95% van hen zijn vrijgesteld van alle uit van regulering. Inbegrepen in deze klasse zijn zaken zoals onderzoekshandschoenen en elastische bandages . REFERENTIE 2 http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/Overview/ClassifyYourDevice/default.htm.

Class II apparaten zijn elektrisch aangedreven rolstoelen en infuuspompen . Fabrikanten moeten het FDA Centrum voor Apparaten en Radiologische gezondheid moeten bewijzen het apparaat is vergelijkbaar met een legaal op de markt apparaat in zijn klasse die momenteel op de market.Class III apparaten zijn meestal noodzakelijk om het leven , worden geïmplanteerd , of aanwezig zijn potentiële risico's aanzienlijk te eisen premarketgoedkeuring door de CDRH . Fabrikanten die een klasse III -apparaat op de markt moet eerste wetenschappelijke gegevens die de veiligheid van het apparaat blijkt te dienen . Voorbeelden van hulpmiddelen van klasse III zijn onder andere pacemakers , HIV-testkits en borstimplantaten . REFERENCE 4 http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/HowtoMarketYourDevice/PremarketSubmissions/PremarketApprovalPMA/default.htm

Drug Approval - preklinische testen

Een product is geclassificeerd als een geneesmiddel dat haar resultaten bereikt door chemische actie of door te worden gemetaboliseerd door het lichaam . Het goedkeuringsproces lang , nauwgezet proces dat de veiligheid en doeltreffendheid bij elk van de vijf fasen moet aantonen . De FDA kan ervoor kiezen om een proef in elk stadium te stoppen , en pas na goedkeuring van de FDA kan een geneesmiddel op de markt worden gebracht . Het proces begint met preklinisch onderzoek en testen . Deze eerste proeven worden uitgevoerd op levende dieren , in reageerbuizen en cellen in het laboratorium van de fabrikant en tonen de veiligheid van een verbinding voordat het kan worden getest bij mensen . De fabrikant legt vervolgens een Investigational New Drug ( IND ) aanvraag , die alle gegevens uit preklinische studies , detail van de voorgestelde klinische studies ontworpen om de drugs veiligheid in menselijke en een uitleg van het beoogde gebruik van de drug document bevat .

drug Approval - Clinical Trials

Eenmaal veiligheid bij dieren is vastgesteld , kan een geneesmiddel aangaan Clinical Trials , die bestaat uit drie fasen die allemaal betrekken testen in mensen . Fase I peilt veiligheid van de drug in een kleine groep gezonde vrijwilligers , en als er geen ernstige problemen ontstaan ​​testen opbrengst aan Fase II klinische studies : Groter , gerandomiseerde , goed gecontroleerde , dubbelblinde studies dat het gebruik van het geneesmiddel bij de mens tegen te vergelijken een placebo . Fase III klinische studies kunnen onder duizenden patiënten en worden beide gecontroleerd en ongecontroleerd . Deze fase blijft de veiligheid in aanvulling op bijwerkingen , dosering en de algehele voordeel- risicoverhouding beoordelen
Drug Goedkeuring - . New Drug Application en goedkeuring

Upon
voltooiing van Fase III studies met geen problemen , zullen de onderzoekers een New Drug Application ( NDA ) in te dienen voor FDA dat alle gegevens van alle laboratorium , dierlijke en menselijke studies moeten omvatten . Deze gegevens moeten de veiligheid van de drug , effectiviteit , farmacologische , mechanisme van de werking aan te tonen en omvatten alle resultaten van alle klinische proeven . FDA medische officieren , epidemiologen , statistici en apothekers herziening van de gegevens om de nauwkeurigheid te bepalen, beoordeelt het ontwerp van de klinische proeven en uiteindelijk beslissen of de nieuwe drug geeft een significant voordeel aan de goedkeuring te rechtvaardigen. Deze review proces kan jaren duren , met het hele goedkeuringsproces voor geneesmiddelen nemen decennia. Pas na goedkeuring van de FDA kan een geneesmiddel op de markt gebracht en voorgeschreven .