Farmaceutische Administration Verordening & Drug Development in Japan

De ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen is een ernstig probleem in Japan . Er zijn naar schatting 40.000 medische producten op de markt in Japan , allemaal geregeld door het ministerie van Volksgezondheid , Arbeid en Welzijn en haar raden en bureaus . Regelgevende instanties

Het ministerie van Volksgezondheid , Arbeid en Welzijn en de farmaceutische zaken en Food Sanitation Raad zijn verantwoordelijk voor de farmaceutische administratie en de ontwikkeling van geneesmiddelen in Japan . Volgens de Japanse regering " Informatie in het Engels op Japan Regulatory Affairs , " de farmaceutische en voedselveiligheid Bureau " behandelt klinische studies , goedkeuring beoordelingen en post-marketing veiligheidsmaatregelen , " met inbegrip van vergunningen .
Principal Regulatory wetten

Voor het grootste deel , is de farmaceutische administratie en de ontwikkeling van geneesmiddelen in Japan gecontroleerd door een aantal wetten . Deze omvatten de Wet inzake farmaceutische aangelegenheden , de Apothekers Wet , Wet betreffende de instelling voor geneesmiddelen en medische middelen Organisatie , Wet inzake het beveiligen van een stabiele levering van bloedproducten , giftige en schadelijke substanties Control Law , verdovende middelen en psychofarmaca Control Law , Cannabis Control Law , Opium recht en Genotmiddelen control Law .
Goedkeuring van New Medicine

Drug fabrikanten moeten een breed scala van documentatie aan het ministerie van Volksgezondheid , Arbeid en Welzijn dienen, en beslissingen over de goedkeuring kan tussen de zes tot 18 maanden. Goedgekeurde geneesmiddel moet ook worden gedekt door het nationale verzekeringsstelsel , en dus moeten voldoen aan de drug prijsstellingsregels . Dit verhoogt de prijs van het geneesmiddel.