Hoe te testen Particulate Matter

Vloeistoffen en drugs bedoeld voor directe injectie in de bloedbaan moet vrij zijn van deeltjes te zijn . Als stofdeeltjes , formulering ingrediënten , milieuverontreinigende stoffen en verpakkingen ingrediënten vinden hun weg in deze producten , het vormt een gevaar voor de patiënt die ze ontvangt . Fijn stof heeft de potentie om veneuze irritatie , occlusie van de slagaders en haarvaten , longdisfunctie , anafylactische shock en zelfs de dood veroorzaken . De Verenigde Staten Farmacopee schrijft twee tests voor fijn stof in intraveneus gebruik preparaten. Instructies
1

Bepaal welke van de twee testprocedures te gebruiken , afhankelijk van de aard van het preparaat te testen . De lichtabsorptie deeltjestelling test is de aanbevolen methode . Deze methode is niet indien het preparaat een hoge viscositeit of lage helderheid zoals een emulsie of een liposoom preparaat . In dergelijke gevallen moet u de microscopische deeltjes telling test. Kopen van 2

monsters van de partij van producten . Gebruik een bemonsteringsplan dat is statistisch sterk om ervoor te zorgen u monsters die representatief zijn voor de hele partij zijn te verkrijgen . Dit verhoogt de geldigheid van uw conclusies ten aanzien van de partij kwaliteit .
3

Bereid de monsters voor het testen. Gebruik enkele eenheden van groot - volume parenteralia voor de test . Of gebruik afzonderlijke eenheden van klein - volume parenteralia met een volume van meer dan 25 ml . Bij kleine volumes parenterale met een inhoud van minder dan 25 ml , combineren de inhoud van 10 of meer eenheden 25 ml of meer monster te verkrijgen . Reconstrueren droge poeders met behulp partikelvrij water of andere geschikte oplosmiddelen .
4

IJk het tellen van deeltjes apparaat . Gebruik dispersies bevattende deeltjes van bekende afmetingen van 10 tot 25 micrometer , gedispergeerd in water dat is partikelvrij .
5

Reinig de laminaire flow-kast waar je de test en het glaswerk te gebruiken zal uitvoeren . Zorg dat er geen kans op deeltjesverontreiniging uit deze bronnen door het testen van een paar voorbeelden van partikelvrij water met behulp van het tellen van deeltjes apparaat . Als u meer dan 25 deeltjes van maat 10 micrometer of meer , geeft onvoldoende reiniging van het gebied en glaswerk . Herhaal de reiniging , dan voert deze test opnieuw totdat je bevredigende resultaten te verkrijgen .
6

omkeren de monsterhouder 20 keer om het mengen van de inhoud toe te staan. Reinig de buitenkant met partikelvrij water . Open het reservoir voorzichtig en houd het ongestoord gedurende twee minuten of ultrasone trillingen om gasbellen te verwijderen .
7

Teken een volume van meer dan 5 ml en tel de deeltjes liggen in de 10 tot 25 micrometer bereik. Herhaal dit met drie porties van het volume. Negeer de resultaten uit de eerste lezing , en bereken het gemiddelde aantal deeltjes van de overige drie lezingen .

Filteren 8 het monster te testen door middel van een microporeus membraan filter voor de microscopische deeltjes telling test. Spoel de filterhouder muren met partikelvrij water . Breng de membraanfilter een petrischaal en laat het deksel op een kier te laten drogen .
9

Houd de petrischaal op het podium van een binoculair microscoop . Tel het aantal deeltjes in de 10 tot 25 micrometer bereik .