Voorschriften van farmaceutische bedrijven

De Food and Drug Administration ( FDA ) werkt aan ondernemingen die , ontwikkeling en marketing van medicijnen in de Amerikaanse markt te monitoren . Het doel van de FDA is om consumenten te beschermen tegen onveilige producten door het reguleren van de ontwikkeling , inspectie , herinnert , dwangbevelen en bemonstering binnen de industrie . De FDA regelt ook buitenlandse producten in de Verenigde Staten ingevoerd, en die meer dan 17 miljoen regels data invoer in 2008 opgenomen . Diskwalificaties en beperkingen van klinische onderzoekers

De FDA regelt de studies gebruikt om de effectiviteit en de veiligheid van experimentele geneesmiddelen voor mens en dier te ontwikkelen. Alle deskundigen moeten voldoen aan de voorschriften uiteengezet om de integriteit van de gegevens en goedkeuringen zorgen . De FDA kan de deskundigen die bij herhaling niet voldoet aan eisen diskwalificeren . De FDA kan ook iedereen die valse informatie meedelen aan de sponsor of FDA diskwalificeren . Als de FDA diskwalificeert of beperkt een deskundige , kan hij geen drugs , apparaten of biologische niet ontvangen.
Application Integrity Policy

De FDA Application Integrity Policy ( AIP ) behandelt de integriteit van de voor agentschap goedkeuring en herziening ingediend. Als de FDA verdenkt een toepassing van het verstrekken van misleidende of valse informatie, de FDA onderzoekt de aanvrager door middel van dit beleid . Het beleid is in feite om een consistente toepassing procedure en het belang van de follow-up zorgen met grondige onderzoeken te garanderen . De AIP kan geen beroep worden gedaan totdat er een beslissing wordt gemaakt dat er een onware verklaring over de toepassing .
Buitenlandse Klinische Studies

De FDA laat buitenlandse klinische studies voor de toepassing van een biologisch product als deze voldoet aan specifieke voorwaarden . Deze voorwaarden geven de buitenlandse studies moeten voldoen aan alle eisen die ook gelden voor Amerikaanse studies . Een buitenlandse studie moet opereren onder het experimentele apparaat vrijstelling of de onderzoeks nieuwe drug toepassing tenzij speciale toestemming krijgt .