Wat zijn FDA Drug Validaties

De Food and Drug Administration heeft een medicijn validatie programma . Dit programma evalueert productieprocessen zodat alle drugs en ​​drugsgerelateerde producten betrouwbaar worden geproduceerd met dezelfde kwaliteit tijdens elke productiecyclus . Deze validatie wordt verkregen door rationeel experimenteel ontwerp , de evaluatie van de gegevens en een set ontwikkeling en productie die is gemaakt , beoordeeld , goedgekeurd en geïmplementeerd voor het specifieke geneesmiddel . Toepassingen

FDA drug validatie kan worden uitgevoerd voor geneesmiddelen die gebruikt worden voor mens en dier ; synthetische cellen en weefsels ; en meest gebruikte ingrediënten in medicijnen mengsels . Validatie is niet beschikbaar voor speciaal samengesteld diervoeder , geïmplanteerde medische apparatuur , vitaminen , supplementen of transplantaties . Drug validatie onderzoekt de productie levenscyclus en het vermogen van het productieproces om de kwaliteit , veiligheid en werkzaamheid te garanderen . Het regelt niet geautomatiseerd proces controlesystemen.
Process Design

Proces ontwerp onderzoekt de productie- proces dat zal worden gebruikt voor het product . Het doel van deze stap is om ervoor te zorgen dat er een plan is op zijn plaats om hetzelfde product consequent te leveren . Het plan moet in overeenstemming zijn met deugdelijke wetenschappelijke methoden en principes worden ontwikkeld en moeten worden gedocumenteerd en intern beoordeeld om de informatie voor toekomstig gebruik te bewaren . De FDA zal het proces nagaan hoe het geneesmiddel componenten daarvan in de gespecificeerde verhoudingen om de gewenste resultaten te verkrijgen . Het materiaal wordt ook gecontroleerd om te bepalen of het voor de fabricage van het product volgens de ontwerpspecificaties .
Proceskwalificatie

Werkwijze kwalificatiefase evalueert de inrichting , uitrusting en nutsbedrijven om te bepalen of ze goed functioneren tijdens de productie . Als aanvaardbare , kunnen producten die tijdens de evaluatie worden vrijgegeven. Het productieproces wordt herhaaldelijk onderbroken om te bepalen of de apparatuur en nutsbedrijven aankan snelle stops en opnieuw opgestart , die nodig kunnen zijn als gevolg van defecte apparatuur , verlies van nutsvoorzieningen , werknemer letsel of kwaliteitscontroles . De resultaten van de onderbrekingen zijn beschreven problemen worden geëvalueerd en oplossingen worden gebruikt om tekortkomingen te corrigeren . Deze fase wordt herhaald tot het proces , de uitrusting en de werknemers alle onderdelen naar behoren functioneren .
Vervolg verfication
p Dit is de laatste fase in drug verificatie , en het controleert of er zal een verdere borging van kwaliteit van het product . Deze fase omvat de voortdurende inspanningen voor het verzamelen en analyseren van het product op willekeurige tijdstippen zodat de kwaliteit continu kan worden beoordeeld door de FDA. Drug verificatie moet mogelijk opnieuw worden verkregen als er klachten zijn , herinnert , veranderingen in het productieproces of veranderingen in de drug componenten.