FDA & borstimplantaten

De opdracht van de Food and Drug Administration is om producten die veilig zijn voor de consument, met inbegrip van medische protheses en implantaten zijn goed te keuren. De FDA omschrijft borstimplantaten als "medische hulpmiddelen die worden geïmplanteerd hetzij onder het borstweefsel of onder de borstspier voor een borstvergroting of reconstructie." Er zijn twee belangrijke soorten implantaten: zoutoplossing gevulde en siliconengel gevulde. Saline Implantaten

Saline borstimplantaten
zijn in mei 2002 door de FDA goedgekeurd. Met ingang van mei 2010, hey zijn over de leeftijd van 18 goedgekeurd alleen voor een borstvergroting bij vrouwen. Bij vrouwen die een borstreconstructie, kan zoutoplossing implantaten worden gebruikt op elke leeftijd. De implantaten zijn gemaakt van een siliconen omhulsel, maar zijn gevuld met een zoutoplossing, of zout water, oplossing.
Siliconen Implantaten

Siliconen implantaten
werden goedgekeurd voor gebruik bij vrouwen ouder dan 22 in november 2006. Zoals met een zoutoplossing, de FDA ook niet een leeftijdsgrens in de reconstructieve chirurgie gevallen vereisen. De FDA vereist een hogere leeftijdsgrens in de cosmetische gevallen als gevolg van de noodzaak van magnetische resonantie beeldvorming te zwijgen breuken te detecteren in siliconenimplantaten. Een gescheurde zoutoplossing implantaat zal leeglopen, en het lichaam zal de oplossing te absorberen. Een siliconen implantaat kan siliconen
Klinische Studies

lekken in het weefsel rondom een ​​breuk plaats, en dit kan alleen worden vastgesteld door geavanceerde imaging. Vanaf mei 2010, de FDA is het uitvoeren van studies van andere dan Mentor en Allegran evenals onderzoek fabrikanten in cohesieve siliconengel gevulde implantaten. Deze apparaten mogen alleen worden gebruikt in deze studies en zijn niet goedgekeurd te worden gebracht. Vrouwen die wensen om deze implantaten te ontvangen moet contact opnemen met een borstimplantaat Resource Group een deelnemende arts. Deze implantaten zullen verder worden onderzocht na goedkeuring.
FDA standpunt over Platinum

De FDA heeft uitgebreid bestudeerd literatuur over het gebruik van platina metalen bij de productie van implantaat schelpen en gel. Ze hebben ook bestudeerd biocompatibiliteit en het testen van de positie gel leaks.The FDA is dat de hoeveelheid platina in een toestand dat de laagste mogelijke gezondheidsproblemen, zogenaamde nul oxidatie vormt. Deze informatie wordt voortdurend onderzocht.
Post-goedkeuring Studies

Zelfs na ontvangst van de goedkeuring, kan de FDA kunnen de fabrikanten eisen dat wijzigingen aan te brengen. Productlabels kunnen worden veranderd, of patiënten, die verplicht zijn met hun fabrikanten te worden geregistreerd, kunnen worden gecontacteerd om hen te informeren over nieuwe informatie. Vrouwen die borstimplantaten ontvangen krijgen een kaart met het serienummer en veel van hun implantaat, zodat ze kunnen ook informatie opzoeken over een bepaald implantaat die ze kunnen hebben.