Hoe maak je een Audit Plan voor klinische proeven aanmaken

Wilt u weten hoe u een audit plan voor klinisch onderzoek te creëren? Het is slechts een goede bedrijfsvoering een bedrijf kwaliteitssystemen - intern en extern audit . Deze audits worden uitgevoerd door een Quality Assurance persoon . De sponsor, CRO ( indien van toepassing) , ethische commissies , centraal laboratorium ( indien van toepassing) en klinisch onderzoeker sites zijn belangrijke spelers in de klinische proeven en het is belangrijk om documentatie waaruit blijkt dat zij gekwalificeerd zijn om hun respectieve taken te doen hebben . Hier is hoe men een audit plan voor een klinische proef moeten maken en beoordelen naleving . Wat je nodig hebt
Basiskennis over klinisch onderzoek
Computer
Project Planning software (minimaal Word of Excel ) op Kennis over de doelen van het bedrijf
Telefoon
Show meer instructies
1

Ken de doelstellingen van uw bedrijf .

Quality Assurance ( QA ) is net als de " politie " van het bedrijf . Hun belangrijkste functie is om het bedrijf uit de problemen met de FDA te houden . Ik zeg altijd tegen mijn CEO die ik kom te werken om hem uit de gevangenis te houden . Ik de kennis die hij nodig heeft uit de gevangenis te blijven geven hem nu als het niet in acht wordt genomen , oh goed. Niet-naleving kan ook kostbaar zijn op vele manieren in de farmaceutische en biotechnologische industrie . Daarom bedrijven huren QA de reglementen te leren , blijven de huidige regelgeving en regelgevende ontwikkelingen , zodat ze kan het bedrijf uit de problemen . Daarom is een goede QA persoon doelstellingen van het bedrijf kent en plant hun audits om het bedrijf te ondersteunen . Kopen van 2

Ken uw resources .

Je kan niets doen totdat je weet wat u werkt . Heeft u voldoende personeel om alles wat nodig is compliant te zijn doen? Zo niet , overtuig je het management om je hoofd -count te verhogen of om u uit te bron . Indien het management niet akkoord gaat met een van beide , kies de gebieden die het bedrijf zou kunnen krijgen in de meeste moeite en de focus op hen. Bij klinische proeven; Ik stel voor dat de onderzoeker site en de farmaceutische fabrikant waarschijnlijk kan het bedrijf de meeste schade . Focus op de controle van deze twee groepen .

Een audit doelstelling Maak
3 .

Het doel van de controle is om de naleving van de goedgekeurde procedures bepalen . Deze goedgekeurde procedures omvatten interne procedures , contracten , en de overheid en nationale regelgeving . Bijvoorbeeld , zou een arts worden gecontroleerd op naleving van het protocol , regelgeving en onderzoeksplan . Een fabrikant van het geneesmiddel zou worden gecontroleerd op naleving van de productie-software -eisen , apparatuur validatie en kwalificatie , meester drug bestand , goedgekeurd processen , SOP's ( Standard Operating Procedures ) en regelgeving. Een sponsor zou worden gecontroleerd op klinische trial management, beheer van klinische gegevens , adequaat toezicht en de algehele behandeling van klinische trial veiligheidsprofiel .
4

Definieer de reikwijdte van de controle .

De reikwijdte van de controle zou gelden voor alle personeel dat betrokken is bij het ​​project .
5

Ontwikkel de eigenlijke audit plan.

de audit plan zal het aantal controles uit te voeren op te geven, de dagen audit zal plaatsvinden , en de naam van de persoon die de controle zal uitvoeren . Dit deel van het planningsproces wordt uitgevoerd in combinatie met uw klinische onderzoeksafdeling management. Je werkt je auditprogramma rond hun schema om personeel conflicten te minimaliseren en zorgen voor de klinische proef goed verlopen . Het auditplan wordt overeengekomen door de gecontroleerde en kan het gehele jaar te veranderen . Daarom is het duidelijk dat de data en tijden zijn onder voorbehoud.