Soorten FDA Audits

De Food and Drug Administration ( FDA ) houdt toezicht op de medische onderzoeken door de afdeling Wetenschappelijk Onderzoek . Het bureau kan audits van medisch onderzoek en testfaciliteiten uit te voeren om ervoor te zorgen studies voorkomen vooringenomenheid en volg de juiste testprocedures . De onderzoeker zal alle casestudy gegevens beoordelen en kunnen patiënten en artsen te interviewen. In alle soorten audits , een FDA onderzoeker controleert de studie voor fouten die de uitkomst beïnvloeden. Bioequivalentie Audit

De FDA voert meestal bio-equivalentie audits voor nieuwe drug toepassingen . Dit proces heeft betrekking op het gebruik van een bestaand geneesmiddel in een nieuw product of een test van een reeds goedgekeurde geneesmiddel toepassing in de behandeling van andere aandoeningen . De FDA meestal voert slechts een enkele audit voor bio-equivalentie studies .
Routine Audit

De FDA kan een routine controle willekeurig - een gegarandeerde activiteit uit te voeren wanneer een audit heeft niet zich in de afgelopen vijf jaar . Een FDA inspecteur kan besluiten om een ​​site binnen zes maanden na goedkeuring om onderzoek te starten inspecteren . Andere rode vlaggen die een routine-inspectie leiden onder abnormaal hoge aantal inschrijvingen in een studie , evenals grote studies om een ​​centrale drug promoten. Het maken van de overstap van een voorgeschreven medicijn om een over-the -counter -classificatie kan ook een routine controle leiden .
Voor - Cause Audit

Met voor oorzaak audits , de FDA heeft reden om vals spel in klinisch onderzoek verdacht. Artsen die klinisch onderzoek uit te voeren buiten hun kwalificaties , een audit te activeren. Als proefpersonen stuur een klacht bij de FDA of gegevens bepaald door de studie verschijnt in strijd zijn met soortgelijke studies uitgevoerd door andere onderzoekers , zal een FDA onderzoeker reden om te controleren of een onderzoeksfaciliteit hebben . Een hoogst bekend geneesmiddel kan hetzelfde effect hebben .