Procedures FDA Import

De Amerikaanse Food and Drug Administration ( FDA ) is verantwoordelijk voor de regulering van de veiligheid van alle voedingsmiddelen met uitzondering van vlees en gevogelte , humane en veterinaire geneesmiddelen , biologische producten, medische hulpmiddelen en elektronische producten die straling uitzenden , evenals cosmetica. De FDA werkt nauw samen met de Verenigde Staten Customs and Border Protection ( CBP ) , dat is een agentschap binnen het Department of Homeland Security , om de veiligheid van deze ingevoerde producten te waarborgen wanneer ze het land binnenkomen . Entry Processing

De FDA stadsdeelkantoor wordt door het CBP van alle invoer meest efficiënt kennisgeving geschied onder regelgeving van de FDA via elektronische toegang van de FDA systeem genaamd Operationele en Administratieve Systeem voor Import Support ( OASIS ) . De FDA beoordeelt de documenten van binnenkomst te bepalen of een lichamelijk onderzoek van de ingevoerde goederen noodzakelijk is.
Veld Onderzoek

De FDA stuurt een bericht van actie aan de importeur , ontvanger en de filer te geven welke producten in afwachting van FDA . De importeur van het record of filer moet dan een locatie brief aan de FDA met de omzet , het adres waar het product is opgeslagen dienen, dateert wanneer de invoer is beschikbaar voor veld onderzoek en de punt van de naam contactpersoon en telefoonnummer.


monsterneming

FDA onderzoekers bepalen of een monster collectie is nodig op basis van de aard van het product , verleden van de grondstoffen en FDA prioriteiten. FDA onderzoekers verzamelen monsters en stuur ze naar het laboratorium voor analyse . Een bericht van de FDA actie wordt aan de importeur en op de filer te geven welke producten zijn bemonsterd verzonden. Als het monster wordt bepaald in overeenstemming te zijn met de eisen van de FDA , de importeur ontvangt een bericht release. FDA zal betalen voor monsters die analyse passeren .
Detentie

Als een product in overtreding is , de FDA zal een bericht van detentie en gehoor te geven . De eigenaar of de ontvanger recht heeft op een informele hoorzitting en wordt over het algemeen gegeven 10 werkdagen om FDA voorzien van getuigenissen of bewijs ter ondersteuning van de producten ' ontvankelijkheid .
Ontvankelijkheid Hoorzitting

Als de wijk bepaalt het product niet in overtreding , het product kan worden vrijgegeven in het land. Als de wijk kan uit het feit en vindt het product in overtreding , zal de FDA een kennisgeving van weigering van toelating aan de importeur te geven . Producten toegang geweigerd moet worden vernietigd of onder toezicht van het CBP uitgevoerd binnen 90 dagen na ontvangst van het bericht van weigering .
Verzoek om opnieuw van label of Recondition

Afhankelijk van de overtreding, de importeur kan worden toegestaan ​​om een nieuw label of reconditioneren van het product, zodat het voldoet aan FDA-richtlijnen . De FDA zal het verzoek van de importeur te herzien om een nieuw label of reconditioneren en informeren de importeur of het verzoek is goedgekeurd of geweigerd .
Verdere
Inspectie

De FDA kan een follow - gedrag up-inspectie en /of sampling om ervoor te zorgen herlabelen de importeur of reconditioneren voldoende voldoet aan de FDA-voorschriften . Een rapport van de inspecteur zal worden ingevuld door de controlerend ambtenaar en doorgestuurd naar de juiste FDA kantoor .
Als Nieuwe namen aan voorwaarden is voldaan

Als de importeur voldoende voldoet aan de FDA voorwaarden van een vergunning om een nieuw label of reconditioneren van het product , zal het stadsdeel de eigenaar of ontvanger die de relabeled of gereviseerd product is niet langer onderworpen aan aanhouding of weigering van de toelating op de hoogte . Een kopie van het bericht wordt verstuurd naar het CBP en de filer .
Als Nieuwe namen aan voorwaarden niet voldaan

Elk product niet naar behoren opnieuw gelabeld of gereviseerd moet worden vernietigd of opnieuw uitgevoerd onder FDA of CBP toezicht. De FDA zal een tweede aanvraag om een nieuw label of reconditioneren , tenzij de aanvrager een redelijke zekerheid dat de tweede poging succesvol zal zijn niet te overwegen. Zodra aan de voorwaarden wordt voldaan, de FDA geeft een kennisgeving van weigering van toelating aan de importeur , geadresseerde , indien van toepassing en de filer , met een afschrift van de mededeling aan het CBP .