Clinical Trials & Ethiek

Een klinisch onderzoek is een biomedisch of gezondheidsgerelateerde onderzoek dat proefpersonen gebruikt . Het doel van het klinisch onderzoek is om nieuwe behandelingen , geneesmiddelen , medische hulpmiddelen of gedragstherapieën te onderzoeken. Klinische studies kunnen zowel observationeel of - interventies gebaseerd . Ethiek spelen een cruciale rol in klinische studies bij de bescherming van de rechten en het welzijn van de deelnemers aan het onderzoek , en duidelijke ethische en wettelijke codes bestaan ​​om het gedrag van medisch onderzoek te regelen . Achtergrond

Historisch gezien is biomedisch onderzoek een substantiële bijdrage aan de samenleving . Echter, studies met menselijke proefpersonen niet altijd uitgevoerd op een ethische manier. De Code van Neurenberg van 1949 was het eerste stuk van de wetgeving inzake hoe artsen en wetenschappers konden experimenteren op mensen. Het werd opgesteld naar aanleiding van de medische misdaden tegen gevangenen uit de concentratiekampen in de Tweede Wereldoorlog . De ethische overtredingen in de Tuskegee Syfilis experiment van de regering in het zuiden van de Verenigde Staten vervolgens gevraagd de oprichting van de Belmont Report . Dit document werd gepubliceerd in 1979 door het ministerie van Volksgezondheid en Human Services onder de titel van " ethische principes en richtlijnen voor de bescherming van proefpersonen van het onderzoek. " De Belmont Report is de standaard voor ethiek in klinische studies , en de bepalingen ervan zijn wettelijk verplicht van alle klinische studies in de Verenigde Staten .
Key Ethische principes

Protocol voor klinische studies bevestigt drie fundamentele ethische principes in de menselijke subject onderzoek. Respect voor personen zegt dat individuen moeten worden behandeld als autonome agenten met de mogelijkheid om te beslissen wat er met hun lichaam . Voor populaties die niet in staat om zelfstandig besluiten , zoals jonge kinderen , verstandelijk gehandicapte mensen en degenen die comateus zijn , moeten beveiligingen te worden getroffen om hun rechten te handhaven . Het principe van weldadigheid verplicht artsen en onderzoekers om geen kwaad te doen , en om mogelijke voordelen te maximaliseren terwijl het minimaliseren van risico's . Het beginsel van rechtvaardigheid heeft betrekking op die profiteert van of draagt ​​de last van het medisch onderzoek , en hoe winsten en middelen worden verdeeld.
Handhaving Ethiek

Klinische proeven handhaven ethische principes door het volgen van de richtlijnen en beperkingen van een institutionele review board of IRB . Een IRB houdt toezicht op het onderzoeksprotocol en controles om ervoor te zorgen dat de studie begaat geen overtredingen van ethische normen . Het proces van informed consent is de centrale ethische zekerheid in klinische studies , en biedt deelnemers aan het onderzoek met duidelijke informatie over het doel van het onderzoek en de risico's en voordelen . Informed consent vindt plaats voor de duur van de studie , en deelnemers kunnen te allen tijde intrekken .
International Ethics

Hoewel klinische proeven in de Verenigde Staten zijn verplicht om te handhaven strikte ethische normen , het onderzoek die in de internationale instellingen niet altijd volgen dezelfde regels . In een artikel gepubliceerd in het " British Medical Journal" in 2000 , onderzoekers beschrijven de ethische problemen van het uitvoeren van klinische studies in landen waar sprake is van een lagere kwaliteit van de zorg en minder middelen op zijn plaats om de rechten van patiënten te beschermen . Ze bovendien aandacht te vragen voor het probleem van het experimenteren op de bevolking , die niet per se krijgt direct profiteert van de bevindingen .