FDA Clinical Trials Richtlijnen

De Food and Drug Administration ( FDA ) 's klinische studies richtsnoeren zijn in de jaren 1970 opgericht om experimentele testen voor farmaceutische producten , behandelingen en procedures te overzien. De FDA gebruikt als opdrachtgever van deze richtlijnen goede klinische praktijken ( GCP ) en de bescherming van menselijke proefpersonen ( HSP ) . De federale agentschap heeft twee interne toetsingscommissies , een gericht op de wetenschappelijke kant en de andere op het welzijn van de proefpersonen . Het agentschap volgt ook de federale wetgeving in het kader van het federale beleid inzake de bescherming van Human Research onderwerpen . BIMO

De FDA heeft een bioresearch monitoringprogramma ( BIMO ) deskundige in de medische wetenschap die voorziet in-persoon , on-site beoordelingen en inspecties voor alle studies , zowel medische als anderszins , voor producten en praktijken die worden ter overweging worden voorgelegd door de FDA.
IRBs

de FDA stelt institutionele review boards ( IRB's ) die beoordeling klinische studies. De IRBs hebben veel regels over hun schriftelijke procedures , vooral bij incidenten een risico voor de proefpersonen . De officiële website legt uit dat de " belangrijkste mechanisme voor het waarborgen van de toereikendheid van informed consent en andere aspecten van menselijke proefpersonen bescherming IRB beoordeling , " en dat de IRB de bepalingen en voorwaarden van de klinische proef voor betrokkenheid onderwerp moet goedkeuren . Deze uitleg wordt ook gegeven voor de litanie van toezicht maatregelen welke van de IRB .
IRB Kwalificaties

Elke IRB moet minimaal vijf leden uit verschillende hebben lagen van de bevolking . Een van hen moet zijn van een wetenschappelijke achtergrond , een ander niet vanuit een wetenschappelijke achtergrond en een niet aangesloten bij een deelnemende instellingen . INS moet van een cultureel en raciaal diverse achtergrond en wat tijd herziening van de procedures met de nadruk op hoe het " een kwetsbare categorie van onderwerpen , " met inbegrip van minderjarigen , gehandicapten , zwangere vrouwen en gevangenen kunnen beïnvloeden.


minderjarigen

de deelname van minderjarigen minimaal risico moet voorleggen en alleen wanneer " toereikende voorzieningen worden getroffen voor het vragen om instemming " van de kinderen en hun verzorgers .

toestemmingsformulieren

de FDA alle klinische trial deelnemer afspraken op dossier samen met handtekeningen van vrijval van de proefpersonen , die even verbindend in papieren of elektronische vorm kan worden beschouwd als gehouden worden vereist . Toestemmingsformulieren moeten bevatten taal van informed consent dat de functie van het onderzoek legt de tijdsbesteding, informatie over vertrouwelijkheid eventuele schadeclaims en de verklaring dat deelname vrijwillig . Formulieren moet ook een procedurele toelichting inclusief de identificatie van experimentele procedures , een waarschuwing over eventuele risico's of ongemakken als voordelen , de toelating van mogelijke alternatieve behandelingen en aanbevelingen moeten letsel of ziekte veroorzaken als gevolg van de studie.


toestemmingsformulier Documentatie

Informed consent regels bepalen ook dat taal omvatten in het bijzonder het feit dat de informatie van de deelnemers in de National Institutes of Health /National Library of Medicine ( NIH /zullen worden opgenomen NLM ) ` s klinische trial register gegevens bank. Opname in de databank zelf wordt gemandateerd .
Marketing richtsnoeren

Het bureau heeft een groot aantal regels met betrekking tot welke soorten van resultaten van klinische proeven mogen worden gebruikt in de reclame-en marketing van geneesmiddelen en behandelingen .