FDA Aseptic Processing Guide

Asepsis is de praktijk van het verminderen of elimineren dat verontreinigingen in een bepaalde omgeving , zoals het operatiegebied in de chirurgie of in het productieproces van geneesmiddelen . Er zijn richtlijnen die zijn gemaakt door de Amerikaanse Federal Drug Administration dat de productie van steriele geneesmiddelen en biologische producten met aseptische verwerking regeren . Gekwalificeerd personeel

Personen die op het gebied van aseptische verwerking werken moeten worden opgeleid en gekwalificeerd om hun werk taken binnen dit specifieke gebied uit te voeren . Elke persoon betrokken in de productie , verwerking, verpakking en houden van een geneesmiddel wordt verwacht dat zij een opleiding, training en /of ervaring te hebben. Medewerkers moeten ook instructie met de huidige good manufacturing practice (cGMP ) te verkrijgen als onderdeel van hun opleiding .
Gebouw en faciliteiten

aseptische processen moet binnen een steriele omgeving worden uitgevoerd en de gebouwen die worden gebruikt om deze te vervaardigen moet worden ontworpen om contaminatie te voorkomen . Vloeren , wanden , plafonds , oppervlakken en luchtfilters moeten specifieke reiniging , lucht filtratie en desinfectie systemen hebben om de aseptische toestand te produceren . Apparatuur moet ook worden schoongemaakt en onderhouden om aseptische procedures adequaat uit te voeren .
Laboratorium Controls

Geneesmiddelen die worden vervaardigd met behulp van de aseptische proces vereisen testen binnenkant van adequate laboratoriumfaciliteiten . Deze tests worden uitgevoerd in aparte ruimtes voor onderdelen , containers , sluitingen en geneesmiddelen om ervoor te zorgen dat ze voldoen aan bepaalde eisen voor kwaliteit , zuiverheid , identiteit en drugs kracht.