FDA & NDA Multivitamine Eisen

Multivitamins bevatten zowel vitaminen en mineralen met een classificatie als een voedingssupplement ; omdat van deze classificatie , de Amerikaanse Food and Drug Administration , die bekend staat als de FDA , niet een New Drug Application , NDA of vereisen . Echter, een multivitamine die hoge doses van een of meerdere vitaminen bevat een recept nodig en eventuele nieuwe voedingsingrediënt een voorafgaande kennisgeving van de markt vereist . NDA & FDA proces

De NDA is het primaire middel voor fabrikanten van geneesmiddelen voor te stellen dat een nieuw geneesmiddel goedgekeurd door de FDA worden goedgekeurd voor verkoop en marketing in de Verenigde Staten . NDA documentatie van een geneesmiddel vermeldt de klinische resultaten , informatie uit dierstudies prestaties van de drug in het lichaam , de ingrediënten en de productie en de verpakking van het geneesmiddel . De rol van de FDA na de NDA verzamelt adequate informatie is voor een recensent om te bepalen of het medicijn veilig en effectief is en of de voordelen opwegen tegen de eventuele risico's , als de verpakking is geschikt en bevat de juiste informatie en dat de kwaliteit van de drug verdedigt tegen FDA-normen .
Verordening

In 1994 , president Clinton ondertekend in de wet de Dietary supplement Health and Education Act , bekend als DSHEA . Deze wet vereist drugfabrikanten verantwoordelijk voor het bepalen dat haar producten veilig zijn , de etikettering niet misleidend is, en dat eventuele claims over toepassing (en ) van een product worden bewezen door voldoende bewijs te zijn . Kortom, de nieuwe wet betekent dat medicijn fabrikanten niet langer nodig zijn om goedkeuring van de FDA voor voedingssupplementen te zoeken , tenzij het ​​product is een nieuw voedingsingrediënt of hoger is dan aanbevolen hoeveelheid kennen als de RDA .
nieuwe Notification dieetingrediënt

Als het ingrediënt , die een vitamine , mineralen , kruiden of andere botanische of aminozuur omvatten , was niet beschikbaar in de Verenigde Staten voor 1994 , de FDA beschouwt het als een nieuw voedingsingrediënt . Distributeurs en fabrikanten die geïnteresseerd zijn in de marketing van een nieuw voedingsingrediënt of een supplement dat een nieuw voedingsingrediënt bevat moet een voorafgaande kennisgeving van de markt in te dienen . Als de fabrikanten de markt van de nieuwe voedingsingrediënt zonder kennisgeving , de FDA adulterates het ingrediënt en het wordt onderworpen aan de wet . De kennisgeving moet informatie over de geschiedenis van het ingrediënt bevatten, indien het niet is gebruikt in de voedselvoorziening en de zekerheid dat het verbruik van de nieuwe voedingsingrediënt is " redelijkerwijs te verwachten veilig te zijn ", aldus de gemaakte vorderingen op het etiket . Ook moet de voorafgaande kennisgeving van de markt bevat een beschrijving van het product , de voorwaarden voor het gebruik van de nieuwe voedingsingrediënt , hoeveel van het ingrediënt in het product en eventuele referentiematerialen .