FDA Pre - Licentiestatus Checklist

FDA of Food and Drug Administration , is een agentschap binnen het Amerikaanse ministerie van Volksgezondheid en Human Services. Het is verantwoordelijk voor het waarborgen van de mensen een goede gezondheid door hen te voorzien van veilig voedsel , geneesmiddelen, vaccins , cosmetica en voedingssupplementen . FDA regelt ook tabaksproducten , helpt versnellen product promotie en het is een bron van goede kwaliteit , wetenschappelijke informatie die mensen kunnen gebruiken om te verbeteren en onderhouden van een goede gezondheid. Het biedt ook checklist voor de beoordeling van de kwaliteit en veiligheid van producten voordat ze worden vrijgegeven in de markt . De checklist omvat vele aspecten van de fabricage van de producten , zoals het de faciliteiten, apparatuur die wordt gebruikt voor de productie , personeel , grondstoffen en het productieproces waar het product wordt geproduceerd . Gebouw en faciliteiten

gebouw en de faciliteiten waar een bepaald product wordt vervaardigd moet worden gecontroleerd op een geschikte grootte , ontwerp , ordelijke opslag en netheid . Alle oppervlakken ; vloeren , wanden en plafond moet glad zijn en eenvoudig schoonmaken te vergemakkelijken . Armaturen , leidingen en buizen moeten in een goede staat zodat er geen vloeistoffen druppelen uit hen en vervuilen de materialen of werkblad . Verlichting moet voldoende zijn zodat de werknemers zijn comfortabel. Ook moet de watervoorziening , sanitaire voorzieningen voldoende zijn om de netheid van de faciliteiten en het personeel te waarborgen .
Equipment

moet worden gecontroleerd voor de juiste maat , design en kwaliteit . Het moet goed onderhouden , schoon en regelmatig ontsmet . Het moet worden opgeslagen in een veilige en schone opslag te beschermen tegen vuil, stof en verontreiniging met schoonmaken agent of andere smeermiddelen .
Personnel

personeelsbehoeften passend onderwijs , opleiding en ervaring hebben om hun werk goed uit te voeren . Ze moeten beschermende kleding , handschoenen , haarbanden , en laarzen te dragen . Zij hebben behoefte aan goede persoonlijke hygiëne betrachten en voedsel, drank en tabak consumptie te beperken tot speciaal gewijd plaatsen .
Grondstoffen

Grondstoffen en primaire verpakking worden opgeslagen en verwerkt in dergelijke wijze dat verontreiniging met vuil en bacteriën en minder fris door blootstelling aan hitte , kou , zonlicht en vocht vermeden . Containers worden verondersteld te worden opgeslagen en gemerkte . Materialen moeten worden getest bij gebrek aan vuil , bacteriën en andere verontreinigingen . Als de tests tonen sporen van een ongewenste stof , worden de materialen verwijderd uit de productie.
Production

Ervoor zorgen dat de productie wordt uitgevoerd volgens de schriftelijke specificaties is de langste taak op de checklist . De productie moet plaatsvinden in een veilige en schone omgeving . De apparatuur die wordt gebruikt voor de productie alsmede gereedschappen en gebruiksvoorwerpen moeten in goede staat , schoon en gebruikt volgens de voorgeschreven gebruik . Alleen goedgekeurde grondstoffen worden gebruikt voor de productie en regelmatig proeven moeten worden uitgevoerd tijdens en na het productieproces om ervoor te zorgen dat het verloopt volgens de regels .